慢性牙周炎患者口服益生菌和抗生素的疗效
2016年9月25日 更新者：Jorge Gamonal、University of Chile
口服益生菌和抗生素对接受非手术牙周治疗的慢性牙周炎患者的临床、免疫学和微生物学参数的疗效
这项随机安慰剂对照临床试验的目的是评估含有鼠李糖乳杆菌 SP1 的益生菌片剂和阿奇霉素片剂作为刮治和根部计划 (SRP) 辅助手段的效果。
材料和方法：将招募 54 名慢性牙周炎患者，并在基线、治疗后 3、6、9 和 12 个月进行临床、免疫学和微生物学监测。 所有患者都将接受洗牙和根面计划，并随机分配到益生菌实验组（SRP + 益生菌，n=18）、抗生素实验组（SRP + 阿奇霉素，n=18）或对照组（SRP + 安慰剂，n=18） . 益生菌将在 3 个月内每天使用一次。 抗生素将在 5 天内每天使用一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Santiago、智利
- Faculty of Dentistry of University of Chile
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14颗天然牙齿，不包括第三磨牙
- 10颗后牙
- 35岁
- 5 颗牙齿的牙周部位探诊深度 ≥ 5 毫米，临床附着损失 ≥ 3 毫米 探诊出血 ≥ 20% 的部位 广泛的骨质流失通过射线照相确定
排除标准：
- 检查前的牙周治疗
- 全身性疾病
- 妊娠 研究前 6 个月内接受过抗凝剂、抗生素和非类固醇抗炎治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：牙周治疗，滑石粉标签
牙周治疗（洗牙和根面平整）和3个月内每天含滑石粉一粒
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含有滑石粉的小袋和含有滑石粉的片剂
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实验性的：牙周治疗，Probitic
在 3 个月内，每天进行牙周治疗（洗牙和牙根整平）和一包含有鼠李糖乳杆菌 SP1 的药物。
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含有鼠李糖乳杆菌 SP1 的香囊
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实验性的：牙周治疗，抗生素
牙周治疗（洗牙和根面平整）和含 500 毫克阿奇霉素的 1 片
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含有 500 毫克阿奇霉素的片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床附着水平变化的组间差异至少为 1 毫米
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
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基线，第 3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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探测深度变化的组间差异
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
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基线，第 3、6、9 和 12 个月
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探测变化出血组间差异
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
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基线，第 3、6、9 和 12 个月
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斑块指数变化的组间差异
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
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基线，第 3、6、9 和 12 个月
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白细胞介素 (IL)-17、IL-8、β-防御 3 牙龈沟液变化的组间差异
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
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基线，第 3、6、9 和 12 个月
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组间牙周病原体水平变化的差异
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
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基线，第 3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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