Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral probiotika- og antibiotikaadministration hos patienter med kronisk parodontitis

25. september 2016 opdateret af: Jorge Gamonal, University of Chile

Effekten af ​​oral indgivelse af probiotika og antibiotika i kliniske, immunologiske og mikrobiologiske parametre hos patienter med kronisk parodontitis behandlet med ikke-kirurgisk parodontosebehandling

Formålet med dette randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af Lactobacillus rhamnosus SP1-holdige probiotiske tabletter og azithromycintabletter som et supplement til skalering og rodplanlægning (SRP).

Materiale og metoder: 54 patienter med kronisk parodontitis vil blive rekrutteret og monitoreret klinisk, immunologisk og mikrobiologisk ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen. Alle patienter vil modtage skalering og rodplanlægning og vil tilfældigt blive fordelt over en probiotisk eksperimentel (SRP + probiotisk, n=18), antibiotika-eksperimentel (SRP + Azithromycin, n=18) eller kontrol- (SRP + placebo, n=18) gruppe . Probiotika vil blive brugt én gang dagligt i 3 måneder. Antibiotikum vil blive brugt én gang dagligt i 5 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Faculty of Dentistry of University of Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 naturlige tænder, ekskl. tredje kindtænder
  • 10 bageste tænder
  • 35 år gammel
  • 5 tænder med parodontale steder med sonderingsdybder ≥5 mm, klinisk tilknytningstab ≥3 mm Blødning ved sondering ≥20 % af steder Omfattende knogletab bestemt radiografisk

Ekskluderingskriterier:

  • Paradentosebehandling før undersøgelsestidspunktet
  • Systemisk sygdom
  • Graviditet Antikoagulantia, antibiotika og ikke-steroid antiinflammatorisk behandling i 6-måneders perioden før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Paradentosebehandling, talkumpulver-fane
Periodontal behandling (afskalning og rodplanlægning) og en tablet indeholdende talkum dagligt i 3 måneder
Andet: Talkumpulver
Pose indeholdende talkumpulver og tablet indeholdende talkumpulver
Procedure: Paradentosebehandling Afskalning og rodplanlægning
Eksperimentel: Periodontal behandling, Probitic
Paradentosebehandling (afskalning og rodplanlægning) og en pose indeholdende Lactobacillus rhamnosus SP1 om dagen i 3 måneder.
Procedure: Paradentosebehandling Afskalning og rodplanlægning
Kosttilskud: Lactobacillus rhamnosus SP1
Pose indeholdende Lactobacillus rhamnosus SP1
Eksperimentel: Paradentosebehandling, Antibiotikum
Paradentosebehandling (afskalning og rodplanlægning) og en tablet indeholdende 500 mg Azithromycin
Procedure: Paradentosebehandling Afskalning og rodplanlægning
Medicin: Azithromycin
Tablet indeholdende 500mg Azithromicyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle på mindst 1 mm mellem grupperne for ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem grupper til sondering af dybdeændringer
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskelle mellem grupper for blødning ved sonderende ændringer
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskelle mellem grupper for plakindeksændringer
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskelle mellem grupper for niveauer af interleukin (IL)-17, IL-8, beta-forsvarende 3 ændringer i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskelle mellem grupper for niveauer af parodontale patogener ændres
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FONDECYT 1130570.b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Talkumpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner