Effekten av oral administrasjon av probiotika og antibiotika hos pasienter med kronisk periodontitt
25. september 2016 oppdatert av: Jorge Gamonal, University of Chile
Effekten av oral administrasjon av probiotika og antibiotika i kliniske, immunologiske og mikrobiologiske parametere for pasienter med kronisk periodontitt behandlet med ikke-kirurgisk periodontal behandling
Målet med denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av Lactobacillus rhamnosus SP1-holdige probiotiske tabletter og azitromycintabletter som et supplement til skalering og rotplanlegging (SRP).
Materiale og metoder: Femtifire pasienter med kronisk periodontitt vil bli rekruttert og overvåket klinisk, immunologisk og mikrobiologisk ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling. Alle pasienter vil motta skalering og rotplanlegging og vil tilfeldig bli fordelt over en probiotisk eksperimentell (SRP + probiotisk, n=18), antibiotika-eksperimentell (SRP + Azithromycin, n=18) eller kontroll (SRP + placebo, n=18) gruppe . Probiotika brukes én gang daglig i 3 måneder. Antibiotika vil bli brukt én gang daglig i 5 dager.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14 naturlige tenner, unntatt tredje jeksler
- 10 bakre tenner
- 35 år gammel
- 5 tenner med periodontale steder med sonderingsdybder ≥5 mm, klinisk festetap ≥3 mm Blødning ved sondering ≥20 % av stedene Omfattende bentap bestemt radiografisk
Ekskluderingskriterier:
- Periodontal behandling før undersøkelsestidspunktet
- Systemisk sykdom
- Graviditet Antikoagulant, antibiotika og ikke-steroid antiinflammatorisk behandling i 6-månedersperioden før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Periodontal behandling, talkumpulver tab
Periodontal behandling (avskalling og rotplanlegging) og en tablett som inneholder talkum per dag i 3 måneder
|
Pose som inneholder talkum og tablett som inneholder talkum
|
|
Eksperimentell: Periodontal behandling, Probitic
Periodontal behandling (skalering og rotplanlegging) og en pose som inneholder Lactobacillus rhamnosus SP1 per dag i 3 måneder.
|
Pose som inneholder Lactobacillus rhamnosus SP1
|
|
Eksperimentell: Periodontal behandling, Antibiotika
Periodontal behandling (skalering og rotplanlegging) og en tablett som inneholder 500 mg azitromycin
|
Tablett som inneholder 500mg Azithromicyn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller på minst 1 mm mellom grupper for endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper for sondering av dybdeendringer
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Forskjeller mellom grupper for blødning ved sonderende endringer
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Forskjeller mellom grupper for plakkindeksendringer
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Forskjeller mellom grupper for nivåer av Interleukin (IL)-17, IL-8, beta-forsvarende 3 endringer i tannkjøttskrevikulær væske
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Forskjeller mellom grupper for nivåer av periodontale patogener endres
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONDECYT 1130570.b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .