Oraalisen probiootin ja antibiootin antamisen tehokkuus potilailla, joilla on krooninen parodontiitti
sunnuntai 25. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jorge Gamonal, University of Chile
Oraalisen probiootin ja antibiootin annon teho ei-kirurgisella parodontaalihoidolla hoidettujen kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden kliinisissä, immunologisissa ja mikrobiologisissa parametreissa
Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus rhamnosus SP1:tä sisältävien probioottitablettien ja atsitromysiinitablettien vaikutuksia skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) lisänä.
Materiaali ja menetelmät: Viisikymmentäneljä kroonista parodontiittipotilasta rekrytoidaan ja niitä seurataan kliinisesti, immunologisesti ja mikrobiologisesti lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki potilaat saavat skaalaus- ja juurisuunnittelun, ja heidät jaetaan satunnaisesti kokeelliseen probioottiryhmään (SRP + probiootti, n=18), antibioottikokelliseen (SRP + atsitromysiini, n=18) tai kontrolliryhmään (SRP + lumelääke, n=18). . Probioottia käytetään kerran päivässä 3 kuukauden ajan. Antibioottia käytetään kerran päivässä 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14 luonnollista hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
- 10 takahammasta
- 35 vuotta vanha
- 5 hammasta, joissa periodontaalisia kohtia, joiden mittaussyvyys on ≥ 5 mm, kliinisen kiinnittymisen menetys ≥ 3 mm Verenvuoto koettaessa ≥ 20 % kohdista Laaja luukado, joka määritetään röntgenkuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalihoito ennen tarkastusta
- Systeeminen sairaus
- Raskaus Antikoagulantti, antibiootit ja ei-steroidinen anti-inflammatorinen hoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Parodontaalihoito, talkkijauhe
Parodontaalihoito (hilseily ja juurisuunnittelu) ja yksi talkkijauhetta sisältävä tabletti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Pussi sisältää talkkijauhetta ja tabletti, joka sisältää talkkijauhetta
|
|
Kokeellinen: Parodontaalihoito, Probitic
Parodontaalihoito (hilseily ja juurisuunnittelu) ja yksi Lactobacillus rhamnosus SP1:tä sisältävä pussi päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Pussi sisältää Lactobacillus rhamnosus SP1:n
|
|
Kokeellinen: Parodontoosihoito, antibiootti
Parodontaalihoito (hilseily ja juurisuunnittelu) ja yksi tabletti, joka sisältää 500 mg atsitromysiiniä
|
Tabletti, joka sisältää 500 mg atsitromiciinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään 1 mm:n erot ryhmien välillä kliinisen kiinnitystason muutoksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien väliset erot syvyysmuutosten tutkimiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot verenvuodon suhteen tutkittaessa muutoksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot plakin indeksin muutoksille
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot interleukiini (IL)-17, IL-8, beeta-puolustuksen 3 tason muutoksissa ienpohjossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot periodontaalisten patogeenien tasoissa muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONDECYT 1130570.b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .