Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnego podawania probiotyków i antybiotyków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

25 września 2016 zaktualizowane przez: Jorge Gamonal, University of Chile

Skuteczność doustnego podawania probiotyków i antybiotyków w parametrach klinicznych, immunologicznych i mikrobiologicznych pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia leczonych niechirurgicznie

Celem tego randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo jest ocena wpływu tabletek probiotycznych zawierających Lactobacillus rhamnosus SP1 i tabletek azytromycyny jako dodatku do skalingu i planowania korzeni (SRP).

Materiał i metody: Zrekrutowano i monitorowano klinicznie, immunologicznie i mikrobiologicznie 54 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają skaling i planowanie korzeni i zostaną losowo przydzieleni do eksperymentalnej grupy probiotycznej (SRP + probiotyk, n=18), eksperymentalnej antybiotykowej (SRP + azytromycyna, n=18) lub kontrolnej (SRP + placebo, n=18) . Probiotyk będzie stosowany raz dziennie przez 3 miesiące. Antybiotyk będzie stosowany raz dziennie przez 5 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Faculty of Dentistry of University of Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14 naturalnych zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • 10 tylnych zębów
  • 35 lat
  • 5 zębów z miejscami przyzębia o głębokości sondowania ≥5mm, kliniczna utrata przyczepu ≥3mm Krwawienie przy sondowaniu ≥20% miejsc Rozległa utrata masy kostnej stwierdzona radiologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie periodontologiczne przed badaniem
  • Choroba ogólnoustrojowa
  • Ciąża Antykoagulanty, antybiotyki i niesteroidowe leki przeciwzapalne w okresie 6 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie przyzębia, tabletka z talkiem
Leczenie periodontologiczne (skaling i planowanie korzeni) oraz jedna tabletka talku dziennie przez 3 miesiące
Inny: Talk w proszku
Saszetka zawierająca talk i tabletka zawierająca talk
Procedura: Leczenie periodontologiczne Skaling i planowanie korzeni
Eksperymentalny: Leczenie periodontologiczne, Probitic
Leczenie periodontologiczne (scaling i root plan) oraz jedna saszetka zawierająca Lactobacillus rhamnosus SP1 dziennie przez 3 miesiące.
Procedura: Leczenie periodontologiczne Skaling i planowanie korzeni
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus SP1
Saszetka zawierająca Lactobacillus rhamnosus SP1
Eksperymentalny: Leczenie periodontologiczne, antybiotyk
Leczenie periodontologiczne (skaling i planowanie korzeni) oraz jedna tabletka zawierająca 500 mg azytromycyny
Procedura: Leczenie periodontologiczne Skaling i planowanie korzeni
Lek: Azytromycyna
Tabletka zawierająca 500 mg azytromycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice co najmniej 1 mm między grupami dla klinicznych zmian poziomu przyczepu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między grupami w sondowaniu zmian głębokości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Różnice między grupami pod względem krwawienia przy sondowaniu zmian
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Różnice między grupami pod względem zmian wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Różnice między grupami pod względem poziomu interleukiny (IL)-17, IL-8, beta-obrony 3 zmiany w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Różnice między grupami pod względem poziomu zmian patogenów przyzębia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FONDECYT 1130570.b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Talk w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj