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Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Probiotika und Antibiotika bei Patienten mit chronischer Parodontitis

25. September 2016 aktualisiert von: Jorge Gamonal, University of Chile

Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Probiotika und Antibiotika bei klinischen, immunologischen und mikrobiologischen Parametern von Patienten mit chronischer Parodontitis, die mit einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung behandelt wurden

Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirkung von Lactobacillus rhamnosus SP1-haltigen probiotischen Tabletten und Azithromycin-Tabletten als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) zu bewerten.

Material und Methoden: 54 Patienten mit chronischer Parodontitis werden rekrutiert und klinisch, immunologisch und mikrobiologisch zu Studienbeginn sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Therapie überwacht. Alle Patienten erhalten Skalierung und Wurzelplanung und werden nach dem Zufallsprinzip einer probiotischen Versuchsgruppe (SRP + Probiotikum, n=18), einer antibiotischen Versuchsgruppe (SRP + Azithromycin, n=18) oder einer Kontrollgruppe (SRP + Placebo, n=18) zugeteilt . Probiotikum wird 3 Monate lang einmal täglich angewendet. Das Antibiotikum wird 5 Tage lang einmal täglich angewendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Faculty of Dentistry of University of Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14 natürliche Zähne, ausgenommen dritte Molaren
  • 10 Seitenzähne
  • 35 Jahre alt
  • 5 Zähne mit parodontalen Stellen mit Sondierungstiefen ≥ 5 mm, klinischer Attachmentverlust ≥ 3 mm Blutung bei Sondierung ≥ 20 % der Stellen Umfangreicher Knochenverlust radiologisch festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Parodontale Behandlung vor dem Untersuchungszeitpunkt
  • Systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft Antikoagulanzien, Antibiotika und nichtsteroidale entzündungshemmende Therapie im Zeitraum von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Parodontalbehandlung, Talkpuder tab
Parodontalbehandlung (Skalierung und Wurzelglättung) und eine Tablette mit Talkumpuder pro Tag über 3 Monate
Sonstiges: Talkumpuder
Beutel mit Talkumpuder und Tablette mit Talkumpuder
Verfahren: Parodontalbehandlung Skalierung und Wurzelplanung
Experimental: Parodontale Behandlung, Probitic
Parodontale Behandlung (Scaling und Wurzelplanung) und ein Beutel mit Lactobacillus rhamnosus SP1 pro Tag über 3 Monate.
Verfahren: Parodontalbehandlung Skalierung und Wurzelplanung
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus SP1
Beutel mit Lactobacillus rhamnosus SP1
Experimental: Parodontitisbehandlung, Antibiotika
Parodontale Behandlung (Skalierung und Wurzelplanung) und eine Tablette mit 500 mg Azithromycin
Verfahren: Parodontalbehandlung Skalierung und Wurzelplanung
Arzneimittel: Azithromycin
Tablette mit 500 mg Azithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede von mindestens 1 mm zwischen den Gruppen hinsichtlich klinischer Veränderungen des Bindungsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Sondierungstiefenänderungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Blutungen bei sondierenden Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Plaque-Index-Änderungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Spiegel von Interleukin (IL)-17, IL-8 und Beta-Verteidigungs-3-Veränderungen in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Konzentration parodontaler Krankheitserreger
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FONDECYT 1130570.b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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