放射線誘発性皮膚毒性の管理における Hydrosorb® とコントロールの比較: 多施設共同対照第 III 相ランダム化試験 (HYDROSORB)
2025年9月15日 更新者：Institut Curie
放射線誘発性皮膚毒性の管理における Hydrosorb® とコントロール (水性スプレー) の比較: 多施設共同対照第 III 相ランダム化試験
主な目的は、グレード 1 または 2 の放射線皮膚炎の最初の兆候から、放射線療法で治療を受けた患者の皮膚の悪化を回避し、および/または完全性を回復することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんに対して通常分割放射線療法を受けた女性
- 治療中にグレード1または2の放射線皮膚炎を呈し、書面によるインフォームドコンセントを提供した人が研究に含まれた。
除外基準:
- 男性患者さんでした
- すでに治療されている、または別の治療によって引き起こされた放射線皮膚炎
- 自由を奪われたり、保護下に置かれている対象者
- 医学的経過観察が不可能な対象者
- 照射ゾーンのがんの傷または皮弁
- アレルギー性皮膚反応の病歴
- 併用化学療法または併用ベバシズマブ療法と両側照射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイドロソーブ® アーム
ハイドロゲル Hydrosorb®
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
カスタリエウォータースプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所治療の失敗は、皮膚の放射線毒性による放射線療法の中断、または皮膚の変化による局所ケアの変更として定義されます。
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測色計で測定される皮膚測色
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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視覚的なアナログ痛みスケールによって評価される痛みのレベル
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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皮膚科の生活の質指数アンケートで生活の質を評価
時間枠：0日目、14日目、28日目
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0日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (推定)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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