Hydrosorb® versus control en el tratamiento de la toxicidad cutánea radioinducida: ensayo aleatorizado de fase III controlado multicéntrico (HYDROSORB)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Curie
Hydrosorb® versus control (aerosol a base de agua) en el tratamiento de la toxicidad cutánea radioinducida: ensayo aleatorizado de fase III controlado multicéntrico
El objetivo principal consistió en evitar el deterioro y/o restaurar la integridad de la piel de los pacientes tratados con radioterapia, desde los primeros signos de dermatitis por radiación de grado 1 o 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres tratadas con radioterapia normo fraccionada por cáncer de mama
- Se incluyó en el estudio que presentaran dermatitis por radiación grado 1 o 2 durante el tratamiento y que brindaran su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Eran pacientes varones
- Dermatitis por radiación ya tratada o causada por otro tratamiento
- Sujetos privados de libertad o bajo tutela
- Sujetos en los que el seguimiento médico fue imposible
- Una herida cancerosa o un colgajo de piel en la zona irradiada.
- Antecedentes de reacción alérgica en la piel.
- Quimioterapia concomitante o terapia concomitante con bevacizumab e irradiación bilateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Hydrosorb®
Hidrogel Hydrosorb®
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Agua pulverizada Castalie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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fracaso del tratamiento local definido como interrupción de la radioterapia debido a radiotoxicidad de la piel o cambio de atención local debido a alteración de la piel.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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colorimetría de la piel medida por un colorímetro
Periodo de tiempo: día 0, día 7, día 14, día 21, día 28
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día 0, día 7, día 14, día 21, día 28
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Nivel de dolor evaluado mediante la escala visual analógica de dolor.
Periodo de tiempo: día 0, día 7, día 14, día 21, día 28
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día 0, día 7, día 14, día 21, día 28
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calidad de vida evaluada con el cuestionario Dermatology Life Quality Index
Periodo de tiempo: día 0, día 14, día 28
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día 0, día 14, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youlia Kirova, MD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2009-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .