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Hydrosorb® rispetto al controllo nella gestione della tossicità cutanea radioindotta: studio multicentrico randomizzato di fase III controllato (HYDROSORB)

15 settembre 2025 aggiornato da: Institut Curie

Hydrosorb® rispetto al controllo (spray a base d'acqua) nella gestione della tossicità cutanea radioindotta: studio multicentrico randomizzato di fase III controllato

L'obiettivo primario consisteva nell'evitare il deterioramento e/o ripristinare l'integrità della pelle dei pazienti trattati con radioterapia, fin dai primi segni di dermatite da radiazioni di grado 1 o 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne trattate con radioterapia normofrazionata per cancro al seno
  • Sono stati inclusi nello studio coloro che presentavano dermatite da radiazioni di grado 1 o 2 durante il trattamento e che avevano fornito il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Erano pazienti di sesso maschile
  • Dermatite da radiazioni già trattata o causata da un altro trattamento
  • Soggetti privati ​​della libertà o sottoposti a tutela
  • Soggetti nei quali il follow-up medico era impossibile
  • Una ferita cancerosa o un lembo cutaneo sulla zona irradiata
  • Una storia di reazione allergica cutanea
  • Chemioterapia concomitante o terapia concomitante con bevacizumab e irradiazione bilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Hydrosorb®
Idrogel Hydrosorb®
Dispositivo: Idrogel Hydrosorb®
Comparatore placebo: Braccio placebo
Spruzzo d'acqua Castalie
Dispositivo: Spruzzo d'acqua Castalie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fallimento del trattamento locale definito come interruzione della radioterapia a causa della radiotossicità cutanea o cambiamento delle cure locali a causa di alterazioni cutanee.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
colorimetria della pelle misurata con un colorimetro
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
livello di dolore valutato dalla scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
qualità della vita valutata con il questionario Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 14, giorno 28
giorno 0, giorno 14, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Collaboratori

Paul Hartmann

Investigatori

  • Investigatore principale: Youlia Kirova, MD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2009-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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