Hydrosorb® versus kontroll i behandling av radioindusert hudtoksisitet: multisenterkontrollert fase III randomisert studie (HYDROSORB)
15. september 2025 oppdatert av: Institut Curie
Hydrosorb® versus kontroll (vannbasert spray) i behandling av radioindusert hudtoksisitet: multisenterkontrollert fase III randomisert studie
Hovedmålet var å unngå forverring og/eller gjenopprette integriteten til huden til pasienter behandlet med strålebehandling, helt fra de første tegnene på grad 1 eller 2 stråleeksem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner behandlet med normofraksjonert strålebehandling for brystkreft
- Presenterende grad 1 eller 2 strålingsdermatitt under behandlingen og som ga sitt skriftlige informerte samtykke ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Var mannlige pasienter
- Strålingseksem allerede behandlet eller forårsaket av en annen behandling
- Subjekter frarøvet friheten eller under vergemål
- Forsøkspersoner hvor medisinsk oppfølging var umulig
- Et kreftsår eller hudklaff på den bestrålte sonen
- En historie med allergisk hudreaksjon
- Samtidig kjemoterapi eller samtidig bevacizumabbehandling og bilateral bestråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrosorb® arm
Hydrogel Hydrosorb®
|
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Castalie vannspray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal behandlingssvikt definert som avbrudd av strålebehandling på grunn av hudradiotoksisitet eller endring av lokal behandling på grunn av hudendring.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hudkolorimetri målt med et kolorimeter
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
smertenivå vurdert av den visuelle analoge smerteskalaen
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
livskvalitet vurdert med spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: dag 0, dag 14, dag 28
|
dag 0, dag 14, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youlia Kirova, MD, Institut Curie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2009-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett.
Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .