Hydrosorb® и контроль в лечении радиоиндуцированной кожной токсичности: многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование III фазы (HYDROSORB)
15 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie
Hydrosorb® в сравнении с контролем (спрей на водной основе) в лечении радиоиндуцированной кожной токсичности: многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование III фазы
Основная цель состояла в том, чтобы избежать ухудшения состояния и/или восстановить целостность кожи пациентов, получавших лучевую терапию, начиная с первых признаков лучевого дерматита 1 или 2 степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, получавшие нормофракционную лучевую терапию по поводу рака молочной железы
- В исследование были включены пациенты с радиационным дерматитом 1 или 2 степени во время лечения и предоставившие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Были пациентами мужского пола
- Радиационный дерматит, уже вылеченный или вызванный другим лечением
- Субъекты, лишенные свободы или находящиеся под опекой
- Субъекты, за которыми медицинское наблюдение было невозможно
- Раковая рана или кожный лоскут на облученной зоне.
- Аллергическая кожная реакция в анамнезе
- Сопутствующая химиотерапия или сопутствующая терапия бевацизумабом и двустороннее облучение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Hydrosorb®
Гидрогель Гидросорб®
|
|
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Кастали спрей для воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неэффективность местного лечения определяется как прекращение лучевой терапии из-за радиотоксичности кожи или изменение местного ухода из-за изменений кожи.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
колориметрия кожи, измеренная колориметром
Временное ограничение: день0, день 7, день 14, день 21, день 28
|
день0, день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
уровень боли, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: день0, день 7, день 14, день 21, день 28
|
день0, день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
качество жизни, оцененное с помощью опросника Dermatology Life Quality Index
Временное ограничение: день0, день 14, день 28
|
день0, день 14, день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Youlia Kirova, MD, Institut Curie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2009-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных.
Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .