Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrosorb® a kontrola w leczeniu radioaktywnej toksyczności skórnej: wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie III fazy (HYDROSORB)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Hydrosorb® kontra kontrola (spray na bazie wody) w leczeniu radioaktywnej toksyczności skórnej: wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie III fazy

Podstawowym celem było uniknięcie pogorszenia i/lub przywrócenia integralności skóry pacjentów leczonych radioterapią już od pierwszych objawów popromiennego zapalenia skóry 1. lub 2. stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety leczone normalną frakcjonowaną radioterapią z powodu raka piersi
  • Do badania włączono osoby, u których w trakcie leczenia występowało popromienne zapalenie skóry 1. lub 2. stopnia i które wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Byli to pacjenci płci męskiej
  • Popromienne zapalenie skóry już leczone lub spowodowane innym leczeniem
  • Podmioty pozbawione wolności lub objęte opieką
  • Pacjenci, u których niemożliwa była kontrola lekarska
  • Rana nowotworowa lub płat skórny w strefie napromienianej
  • Historia alergicznej reakcji skórnej
  • Jednoczesna chemioterapia lub jednoczesne leczenie bewacyzumabem i obustronna radioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Hydrosorb®
Hydrożel Hydrosorb®
Urządzenie: Hydrożel Hydrosorb®
Komparator placebo: Ramię placebo
Spray wodny Castalie
Urządzenie: Spray wodny Castalie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
miejscowe niepowodzenie leczenia definiowane jako przerwanie radioterapii z powodu radiotoksyczności skóry lub zmiana leczenia miejscowego z powodu zmian skórnych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolorymetria skóry mierzona kolorymetrem
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
poziom bólu oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
jakość życia oceniana kwestionariuszem Dermatology Life Quality Index
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 14, dzień 28
dzień 0, dzień 14, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Współpracownicy

Paul Hartmann

Śledczy

  • Główny śledczy: Youlia Kirova, MD, Institut Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2009-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Hydrożel Hydrosorb®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj