Hydrosorb® versus Control dans la gestion de la toxicité cutanée radio-induite : essai randomisé multicentrique contrôlé de phase III (HYDROSORB)
15 septembre 2025 mis à jour par: Institut Curie
Hydrosorb® versus Control (spray à base d'eau) dans la gestion de la toxicité cutanée radio-induite : essai randomisé multicentrique contrôlé de phase III
L'objectif premier consistait à éviter la détérioration et/ou restaurer l'intégrité de la peau des patients traités par radiothérapie, dès les premiers signes de radiodermite de grade 1 ou 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes traitées par radiothérapie normo fractionnée pour un cancer du sein
- Présentant une dermatite radiologique de grade 1 ou 2 au cours du traitement et ayant fourni leur consentement éclairé écrit ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Étaient des patients de sexe masculin
- Dermatite radique déjà traitée ou provoquée par un autre traitement
- Sujets privés de liberté ou sous tutelle
- Sujets chez lesquels un suivi médical était impossible
- Une plaie cancéreuse ou un lambeau cutané sur la zone irradiée
- Des antécédents de réaction allergique cutanée
- Chimiothérapie concomitante ou traitement concomitant par bevacizumab et irradiation bilatérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras Hydrosorb®
Hydrogel Hydrosorb®
|
|
|
Comparateur placebo: Bras placebo
Jet d'eau Castalie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
échec du traitement local défini comme une interruption de la radiothérapie en raison d'une radiotoxicité cutanée ou un changement de soins locaux en raison d'une altération cutanée.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
colorimétrie cutanée mesurée par un colorimètre
Délai: jour0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
|
jour0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
|
|
niveau de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jour0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
|
jour0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
|
|
qualité de vie évaluée avec le questionnaire Dermatology Life Quality Index
Délai: jour0, jour 14, jour 28
|
jour0, jour 14, jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youlia Kirova, MD, Institut Curie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Première publication (Estimé)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2009-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .