Hydrosorb® versus controle no tratamento da toxicidade cutânea induzida por rádio: ensaio randomizado multicêntrico controlado de fase III (HYDROSORB)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Curie
Hydrosorb® Versus Control (spray à base de água) no tratamento da toxicidade cutânea induzida por rádio: ensaio randomizado multicêntrico controlado de fase III
O objetivo principal consistiu em evitar a deterioração e/ou restaurar a integridade da pele dos pacientes tratados por radioterapia, desde os primeiros sinais de dermatite por radiação grau 1 ou 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Saint-Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres tratadas por radioterapia normo fracionada para câncer de mama
- Foram incluídos no estudo aqueles que apresentavam dermatite por radiação grau 1 ou 2 durante o tratamento e que forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Eram pacientes do sexo masculino
- Dermatite de radiação já tratada ou causada por outro tratamento
- Sujeitos privados de liberdade ou sob tutela
- Indivíduos nos quais o acompanhamento médico foi impossível
- Uma ferida cancerígena ou retalho de pele na zona irradiada
- Uma história de reação alérgica cutânea
- Quimioterapia concomitante ou terapia concomitante com bevacizumabe e irradiação bilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Hydrosorb®
Hidrogel Hydrosorb®
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Spray de água Castalie
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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falha do tratamento local definida como interrupção da radioterapia devido à radiotoxicidade da pele ou mudança dos cuidados locais devido à alteração da pele.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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colorimetria da pele medida por um colorímetro
Prazo: dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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nível de dor avaliado pela escala visual analógica de dor
Prazo: dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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qualidade de vida avaliada com o questionário Dermatology Life Quality Index
Prazo: dia 0, dia 14, dia 28
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dia 0, dia 14, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youlia Kirova, MD, Institut Curie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2009-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .