Hydrosorb® 与对照治疗放射诱导皮肤毒性的比较：多中心对照 III 期随机试验 (HYDROSORB)
2025年9月15日 更新者：Institut Curie
Hydrosorb® 与对照（水基喷雾）在放射诱导皮肤毒性管理中的比较：多中心对照 III 期随机试验
主要目标包括从 1 级或 2 级放射性皮炎的最初迹象开始，避免接受放射治疗的患者皮肤恶化和/或恢复其完整性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Saint-Cloud、法国、92210
- Centre René Huguenin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受正常分割放射治疗乳腺癌的女性
- 在治疗期间出现 1 级或 2 级放射性皮炎并提供书面知情同意书的人被纳入研究。
排除标准：
- 均为男性患者
- 已接受治疗或由其他治疗引起的放射性皮炎
- 被剥夺自由或受到监护的对象
- 无法进行医疗随访的受试者
- 照射区域的癌症伤口或皮瓣
- 有皮肤过敏反应史
- 联合化疗或联合贝伐珠单抗治疗和双侧放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hydrosorb® 臂
水凝胶 Hydrosorb®
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安慰剂比较：安慰剂臂
卡斯塔利喷水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部治疗失败定义为由于皮肤放射毒性而中断放疗或由于皮肤改变而改变局部护理。
大体时间：平均3年完成学业
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平均3年完成学业
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过比色计测量皮肤比色
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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通过视觉模拟疼痛量表评估疼痛水平
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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通过皮肤科生活质量指数问卷评估生活质量
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 28 天
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第 0 天、第 14 天、第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计的)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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