Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrosorb® Versus Control radio-indusoidun ihotoksisuuden hallinnassa: Monikeskuskontrolloitu vaihe III satunnaistettu koe (HYDROSORB)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie

Hydrosorb® Versus Control (vesipohjainen suihke) radioaktiivisen ihotoksisuuden hallinnassa: monikeskuskontrolloitu vaihe III satunnaistettu koe

Ensisijaisena tavoitteena oli välttää sädehoitoa saaneiden potilaiden ihon heikkeneminen ja/tai palauttaa sen eheys heti 1. tai 2. asteen säteilydermatiitin ensimmäisistä oireista lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joita hoidettiin rintasyövän normofraktioidulla sädehoidolla
  • Tutkimukseen otettiin mukaan 1 tai 2 asteen säteilydermatiittia hoidon aikana ja kirjallisen suostumuksen antaneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita olivat miespuoliset
  • Säteilydermatiitti jo hoidettu tai toisen hoidon aiheuttama
  • Kohteet, joilta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen
  • Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen seuranta oli mahdotonta
  • Syöpähaava tai iholäppä säteilytetyllä alueella
  • Aiempi allerginen ihoreaktio
  • Samanaikainen kemoterapia tai samanaikainen bevasitsumabihoito ja molemminpuolinen säteilytys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydrosorb®-varsi
Hydrogel Hydrosorb®
Laite: Hydrogel Hydrosorb®
Placebo Comparator: Placebo käsi
Castalie vesisuihku
Laite: Castalie vesisuihku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisen hoidon epäonnistuminen, joka määritellään sädehoidon keskeytykseksi ihon radiotoksisuuden vuoksi tai paikallisen hoidon muutoksena ihon muutoksen vuoksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ihon kolorimetria kolorimetrillä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
visuaalisella analogisella kipuasteikolla arvioitu kiputaso
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
elämänlaatua arvioitiin Dermatology Life Quality Index -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, päivä 28
päivä 0, päivä 14, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Yhteistyökumppanit

Paul Hartmann

Tutkijat

  • Päätutkija: Youlia Kirova, MD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2009-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hydrogel Hydrosorb®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa