Hydrosorb® Versus Control radio-indusoidun ihotoksisuuden hallinnassa: Monikeskuskontrolloitu vaihe III satunnaistettu koe (HYDROSORB)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Hydrosorb® Versus Control (vesipohjainen suihke) radioaktiivisen ihotoksisuuden hallinnassa: monikeskuskontrolloitu vaihe III satunnaistettu koe
Ensisijaisena tavoitteena oli välttää sädehoitoa saaneiden potilaiden ihon heikkeneminen ja/tai palauttaa sen eheys heti 1. tai 2. asteen säteilydermatiitin ensimmäisistä oireista lähtien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joita hoidettiin rintasyövän normofraktioidulla sädehoidolla
- Tutkimukseen otettiin mukaan 1 tai 2 asteen säteilydermatiittia hoidon aikana ja kirjallisen suostumuksen antaneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita olivat miespuoliset
- Säteilydermatiitti jo hoidettu tai toisen hoidon aiheuttama
- Kohteet, joilta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen
- Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen seuranta oli mahdotonta
- Syöpähaava tai iholäppä säteilytetyllä alueella
- Aiempi allerginen ihoreaktio
- Samanaikainen kemoterapia tai samanaikainen bevasitsumabihoito ja molemminpuolinen säteilytys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrosorb®-varsi
Hydrogel Hydrosorb®
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Castalie vesisuihku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen hoidon epäonnistuminen, joka määritellään sädehoidon keskeytykseksi ihon radiotoksisuuden vuoksi tai paikallisen hoidon muutoksena ihon muutoksen vuoksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ihon kolorimetria kolorimetrillä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
visuaalisella analogisella kipuasteikolla arvioitu kiputaso
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
elämänlaatua arvioitiin Dermatology Life Quality Index -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Youlia Kirova, MD, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2009-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .