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방사선 유발 피부 독성 관리에 있어서 Hydrosorb® 대 통제: 다기관 통제 제3상 무작위 시험 (HYDROSORB)

2024년 1월 29일 업데이트: Institut Curie

방사선 유발 피부 독성 관리에 있어서 Hydrosorb® 대 대조(수성 스프레이): 다기관 대조 제III상 무작위 시험

일차 목표는 1등급 또는 2등급 방사선 피부염의 첫 징후가 나타난 순간부터 방사선 요법으로 치료받은 환자의 피부 상태 악화를 방지하고/하거나 피부의 완전성을 회복하는 것으로 구성되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre Rene Huguenin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암에 대해 정상분할 방사선요법으로 치료받은 여성
  • 치료 중 1등급 또는 2등급의 방사선 피부염을 나타내는 사람과 서면 동의서를 제공한 사람이 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 남자환자였나
  • 이미 치료를 받았거나 다른 치료로 인해 발생한 방사선 피부염
  • 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 피험자
  • 의학적 추적 관찰이 불가능한 대상자
  • 조사 부위의 암 상처 또는 피부 플랩
  • 알레르기성 피부 반응의 병력
  • 병용 화학요법 또는 병용 베바시주맙 요법 및 양측 방사선 조사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hydrosorb® 암
하이드로겔 Hydrosorb®
장치: 하이드로겔 Hydrosorb®
위약 비교기: 위약군
카스탈리 워터 스프레이
장치: 카스탈리 워터 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 치료 실패는 피부 방사선 독성으로 인한 방사선 치료 중단 또는 피부 변형으로 인한 국소 치료 변경으로 정의됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
연구 완료를 통해 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비색계로 측정한 피부 비색법
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
0일, 7일, 14일, 21일, 28일
시각적 아날로그 통증 척도로 평가된 통증 수준
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
0일, 7일, 14일, 21일, 28일
피부과 삶의 질 지수 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 0일, 14일, 28일
0일, 14일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

협력자

Paul Hartmann

수사관

  • 수석 연구원: Youlia Kirova, MD, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2009-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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