Hydrosorb® kontra kontroll vid behandling av radioinducerad hudtoxicitet: multicenterkontrollerad fas III randomiserad studie (HYDROSORB)
15 september 2025 uppdaterad av: Institut Curie
Hydrosorb® kontra kontroll (vattenbaserad spray) vid behandling av radioinducerad hudtoxicitet: multicenterkontrollerad fas III randomiserad studie
Det primära målet var att undvika försämring och/eller återställa integriteten hos huden hos patienter som behandlats med strålbehandling, redan från de första tecknen på grad 1 eller 2 strålningsdermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som behandlas med normofraktionerad strålbehandling för bröstcancer
- Presenterande grad 1 eller 2 strålningsdermatit under behandlingen och som lämnat sitt skriftliga informerade samtycke ingick i studien.
Exklusions kriterier:
- Var manliga patienter
- Strålningsdermatit som redan har behandlats eller orsakats av annan behandling
- Ämnen som berövats sin frihet eller står under förmynderskap
- Försökspersoner hos vilka medicinsk uppföljning var omöjlig
- Ett cancersår eller hudflik på den bestrålade zonen
- En historia av allergisk hudreaktion
- Samtidig kemoterapi eller samtidig bevacizumabbehandling och bilateral bestrålning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrosorb® arm
Hydrogel Hydrosorb®
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Castalie vattenspray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lokal behandlingssvikt definieras som avbrott i strålbehandling på grund av hudradiotoxicitet eller förändring av lokal vård på grund av hudförändring.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hudkolorimetri mätt med en kolorimeter
Tidsram: dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
smärtnivå bedömd av den visuella analoga smärtskalan
Tidsram: dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
livskvalitet bedömd med frågeformuläret Dermatology Life Quality Index
Tidsram: dag 0, dag 14, dag 28
|
dag 0, dag 14, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Youlia Kirova, MD, Institut Curie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Första postat (Beräknad)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2009-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .