Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrosorb® versus kontrol i håndteringen af ​​radioinduceret hudtoksicitet: Multicenter kontrolleret fase III randomiseret forsøg (HYDROSORB)

15. september 2025 opdateret af: Institut Curie

Hydrosorb® versus kontrol (vandbaseret spray) til behandling af radioinduceret hudtoksicitet: Multicenter kontrolleret fase III randomiseret forsøg

Det primære mål bestod i at undgå forringelse og/eller genoprette integriteten af ​​huden hos patienter behandlet med strålebehandling lige fra de første tegn på grad 1 eller 2 stråledermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder behandlet med normo fraktioneret strålebehandling for brystkræft
  • Præsenterende grad 1 eller 2 strålingsdermatitis under behandlingen og som gav deres skriftlige informerede samtykke var inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Var mandlige patienter
  • Strålingsdermatitis allerede behandlet eller forårsaget af en anden behandling
  • Emner, der er frataget deres frihed eller under værgemål
  • Forsøgspersoner, hvor medicinsk opfølgning var umulig
  • Et kræftsår eller hudflap på den bestrålede zone
  • En historie med allergisk hudreaktion
  • Samtidig kemoterapi eller samtidig bevacizumabbehandling og bilateral bestråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrosorb® arm
Hydrogel Hydrosorb®
Enhed: Hydrogel Hydrosorb®
Placebo komparator: Placebo arm
Castalie vandspray
Enhed: Castalie vandspray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal behandlingssvigt defineret som afbrydelse af strålebehandling på grund af hudradiotoksicitet eller ændring af lokal pleje på grund af hudændring.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hudkolorimetri målt med et kolorimeter
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
smerteniveau vurderet ved den visuelle analoge smerteskala
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
livskvalitet vurderet med Dermatology Life Quality Index-spørgeskemaet
Tidsramme: dag 0, dag 14, dag 28
dag 0, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Samarbejdspartnere

Paul Hartmann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youlia Kirova, MD, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Anslået)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2009-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hydrogel Hydrosorb®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner