Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrosorb® versus kontrola v léčbě radiem vyvolané kožní toxicity: multicentrická kontrolovaná randomizovaná studie fáze III (HYDROSORB)

15. září 2025 aktualizováno: Institut Curie

Hydrosorb® versus kontrola (sprej na vodní bázi) v léčbě radiem vyvolané kožní toxicity: multicentrická kontrolovaná randomizovaná studie fáze III

Primárním cílem bylo vyhnout se poškození a/nebo obnovit integritu kůže pacientů léčených radioterapií, a to hned od prvních příznaků radiační dermatitidy 1. nebo 2. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy léčené normo frakcionovanou radioterapií pro rakovinu prsu
  • Do studie byli zahrnuti radiační dermatitidy 1. nebo 2. stupně během léčby, kteří poskytli svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Byli mužští pacienti
  • Radiační dermatitida již léčená nebo způsobená jinou léčbou
  • Subjekty zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Subjekty, u kterých nebylo možné lékařské sledování
  • Rakovinná rána nebo kožní lalok na ozařované zóně
  • Alergická kožní reakce v anamnéze
  • Souběžná chemoterapie nebo současná léčba bevacizumabem a oboustranné ozařování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Hydrosorb®
Hydrogel Hydrosorb®
Přístroj: Hydrogel Hydrosorb®
Komparátor placeba: Placebo rameno
Castalie vodní sprej
Přístroj: Castalie vodní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lokální selhání léčby definované jako přerušení radioterapie z důvodu kožní radiotoxicity nebo změna místní péče z důvodu změny kůže.
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kolorimetrie kůže měřená kolorimetrem
Časové okno: den 0, den 7, den 14, den 21, den 28
den 0, den 7, den 14, den 21, den 28
úroveň bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí bolesti
Časové okno: den 0, den 7, den 14, den 21, den 28
den 0, den 7, den 14, den 21, den 28
kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Dermatology Life Quality Index
Časové okno: den 0, den 14, den 28
den 0, den 14, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Spolupracovníci

Paul Hartmann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youlia Kirova, MD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2009-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hydrogel Hydrosorb®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit