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Hydrosorb® versus Kontrolle bei der Behandlung radioinduzierter Hauttoxizität: Multizentrische kontrollierte randomisierte Phase-III-Studie (HYDROSORB)

15. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Hydrosorb® versus Control (wasserbasiertes Spray) bei der Behandlung radioinduzierter Hauttoxizität: Multizentrische kontrollierte randomisierte Phase-III-Studie

Das Hauptziel bestand darin, eine Verschlechterung und/oder Wiederherstellung der Integrität der Haut von Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, bereits bei den ersten Anzeichen einer Strahlendermatitis 1. oder 2. Grades zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die wegen Brustkrebs mit normofraktionierter Strahlentherapie behandelt wurden
  • In die Studie wurden Personen einbezogen, die während der Behandlung an einer Strahlendermatitis Grad 1 oder 2 litten und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Waren männliche Patienten
  • Strahlendermatitis bereits behandelt oder durch eine andere Behandlung verursacht
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  • Probanden, bei denen eine medizinische Nachsorge nicht möglich war
  • Eine Krebswunde oder ein Hautlappen im bestrahlten Bereich
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Hautreaktionen
  • Begleitende Chemotherapie oder begleitende Bevacizumab-Therapie und bilaterale Bestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrosorb®-Arm
Hydrogel Hydrosorb®
Gerät: Hydrogel Hydrosorb®
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Castalie-Wasserspray
Gerät: Castalie-Wasserspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokales Behandlungsversagen, definiert als Unterbrechung der Strahlentherapie aufgrund von Hautradiotoxizität oder Änderung der lokalen Behandlung aufgrund von Hautveränderungen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautkolorimetrie, gemessen mit einem Kolorimeter
Zeitfenster: Tag0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Tag0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Schmerzniveau, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Tag0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Tag0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Lebensqualität, bewertet mit dem Dermatology Life Quality Index-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
Tag 0, Tag 14, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Mitarbeiter

Paul Hartmann

Ermittler

  • Hauptermittler: Youlia Kirova, MD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2009-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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