Hydrosorb® versus controle bij de behandeling van radio-geïnduceerde huidtoxiciteit: multicentrisch gecontroleerd fase III gerandomiseerd onderzoek (HYDROSORB)
15 september 2025 bijgewerkt door: Institut Curie
Hydrosorb® versus controle (spray op waterbasis) bij de behandeling van radio-geïnduceerde huidtoxiciteit: multicentrisch gecontroleerd fase III gerandomiseerd onderzoek
Het primaire doel bestond uit het voorkomen van achteruitgang en/of het herstellen van de integriteit van de huid van patiënten die met radiotherapie werden behandeld, vanaf de eerste tekenen van graad 1 of 2 stralingsdermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen behandeld met normo gefractioneerde radiotherapie voor borstkanker
- Bij het onderzoek werden mensen betrokken die stralingsdermatitis graad 1 of 2 vertoonden tijdens de behandeling en die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven.
Uitsluitingscriteria:
- Waren mannelijke patiënten
- Stralingsdermatitis die al is behandeld of is veroorzaakt door een andere behandeling
- Onderwerpen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan
- Proefpersonen bij wie medische follow-up onmogelijk was
- Een kankerwond of huidflap op de bestraalde zone
- Een geschiedenis van allergische huidreacties
- Gelijktijdige chemotherapie of gelijktijdige behandeling met bevacizumab en bilaterale bestraling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrosorb®-arm
Hydrogel Hydrosorb®
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Castalie waterspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokaal behandelingsfalen gedefinieerd als onderbreking van de radiotherapie vanwege radiotoxiciteit van de huid of verandering van lokale zorg vanwege huidverandering.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
huidcolorimetrie gemeten door een colorimeter
Tijdsspanne: dag0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
dag0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
pijnniveau beoordeeld door de visueel analoge pijnschaal
Tijdsspanne: dag0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
dag0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld met de Dermatology Life Quality Index-vragenlijst
Tijdsspanne: dag0, dag 14, dag 28
|
dag0, dag 14, dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youlia Kirova, MD, Institut Curie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2009-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen.
Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .