実際の臨床現場での腸洗浄の品質の評価 (CALICOL)
2018年1月24日 更新者：Casen Recordati S.L.
実際の臨床現場における腸洗浄の質の評価（CALICOL 研究）
通常の臨床診療における腸洗浄剤の使用に関する出版物は不足しています。 臨床試験の状況では、治験製品に対する患者のアドヒアランスが増加します。 同様に、臨床試験では介入の有効性が過大評価される可能性があります。
このため、いくつかの結腸製剤を通常の臨床現場で使用した場合の有効性に関するデータを収集する観察研究が提案されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
412
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸内視鏡検査を受け、治験責任医師の基準に従って腸洗浄剤の投与を受けた成人患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳
- 大腸内視鏡検査を受けたことのある被験者
除外基準:
- 以前に結腸手術を受けている被験者。
- 結腸内視鏡検査の実施時に活動性炎症性腸疾患を患っている被験者。
- 病気により極度の制限を受けている被験者。
- ボストン腸準備スケール（BBPS）が利用できない被験者
- 別の臨床研究への参加中に結腸内視鏡検査を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な結腸洗浄を受けた患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ボストン腸準備スケール (BBPS) ≧ 5 に句読点がある患者の割合
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな投与スケジュールで適切な結腸洗浄が行われた患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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各投与スケジュールで BBPS ≧ 5 の句読点がある患者の割合
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学習完了までに平均6か月
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腸洗浄の質に影響を与える要因を特定する
時間枠：学習完了までに平均6か月
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多変量解析による、BBPS ≥ 5 と年齢、性別、民族、体重、身長、喫煙量、併発疾患、薬剤および結腸内視鏡検査の適応との関係。
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学習完了までに平均6か月
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腸洗浄剤の有効性における液体摂取の総量の影響
時間枠：学習完了までに平均6か月
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BBPS ≥ 5 と液体摂取量の関係
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学習完了までに平均6か月
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患者の耐性
時間枠：学習完了までに平均6か月
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各投与スケジュールで患者ごとに報告された各有害事象の割合
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学習完了までに平均6か月
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さまざまな腸洗浄剤間の腸洗浄の品質の比較
時間枠：学習完了までに平均6か月
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異なる腸洗浄剤間での BBPS ≥ 5 の患者の割合の比較
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学習完了までに平均6か月
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被験者の満足度
時間枠：学習完了までに平均6か月
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5 段階リッカートスケールによる異なる腸洗浄剤間の被験者の満足度の比較
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ana Bargalló, MD、Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月15日
一次修了 (実際)
2017年3月6日
研究の完了 (実際)
2017年3月6日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。