Ocena jakości oczyszczania jelit w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej (CALICOL)
24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Casen Recordati S.L.
Ocena jakości oczyszczania jelit w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej (badanie CALICOL)
Brakuje publikacji na temat stosowania preparatów oczyszczających jelita w zwykłej praktyce klinicznej. W kontekście badań klinicznych zwiększa się przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących produktów badanych. Tym samym skuteczność interwencji może być przeszacowana w badaniach klinicznych.
Z tego powodu proponuje się badanie obserwacyjne w celu zebrania danych na temat skuteczności kilku preparatów do okrężnicy, gdy są one stosowane w ramach zwykłej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
412
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, u których wykonano kolonoskopię i którzy otrzymali środek oczyszczający jelita zgodnie z kryteriami badacza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Osoby, u których wykonano kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani wcześniej operacji okrężnicy.
- Osoby cierpiące na czynne zapalenie jelit w czasie wykonywania kolonoskopii.
- Osoby z ekstremalnymi ograniczeniami z powodu choroby.
- Osoby, u których bostońska skala przygotowania jelita grubego (BBPS) nie jest dostępna
- Pacjenci, którzy przeszli kolonoskopię podczas udziału w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem okrężnicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z interpunkcją w bostońskiej skali przygotowania jelita grubego (BBPS) ≥ 5
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem okrężnicy przy różnych schematach podawania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z interpunkcją w BBPS ≥ 5 w każdym schemacie podawania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj czynniki wpływające na jakość oczyszczania jelit
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Związek między BBPS ≥ 5 a wiekiem, płcią, pochodzeniem etnicznym, masą ciała, wzrostem, paleniem tytoniu, chorobami współistniejącymi, przyjmowanymi lekami i wskazaniami do kolonoskopii w analizie wieloczynnikowej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wpływ całkowitej objętości spożytych płynów na skuteczność środków oczyszczających jelita
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zależność między BBPS ≥ 5 a objętością przyjmowanych płynów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Tolerancja pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odsetek każdego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego na pacjenta w każdym schemacie podawania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Porównanie jakości oczyszczania jelit wśród różnych środków oczyszczających jelita
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Porównanie odsetka pacjentów z BBPS ≥ 5 pomiędzy różnymi środkami oczyszczającymi jelita
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie badanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Porównanie zadowolenia badanych z różnych środków oczyszczających jelita za pomocą pięciopunktowej skali Likerta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-EVA-2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .