Avaliação da Qualidade da Limpeza Intestinal em Ambiente de Prática Clínica Real (CALICOL)
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Casen Recordati S.L.
Avaliação da Qualidade da Limpeza Intestinal em Ambiente de Prática Clínica Real (Estudo CALICOL)
Faltam publicações sobre o uso de limpadores intestinais na prática clínica usual. A adesão do paciente a produtos experimentais aumenta no contexto de ensaios clínicos. Da mesma forma, a eficácia das intervenções pode ser superestimada em ensaios clínicos.
Por esse motivo, propõe-se um estudo observacional para coletar dados sobre a eficácia de várias preparações colônicas quando usadas na prática clínica usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
412
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que foram submetidos a uma colonoscopia e que receberam um agente de limpeza intestinal de acordo com os critérios do investigador
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Indivíduos que realizaram uma colonoscopia
Critério de exclusão:
- Indivíduos sendo previamente submetidos a cirurgia de cólon.
- Indivíduos que sofrem de doença inflamatória intestinal ativa no momento da realização da colonoscopia.
- Sujeitos com limitações extremas devido à doença.
- Indivíduos nos quais a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) não está disponível
- Indivíduos que foram submetidos a uma colonoscopia durante sua participação em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com limpeza adequada do cólon
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Porcentagem de pacientes com pontuação na escala de preparo intestinal de Boston (BBPS) ≥ 5
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com limpeza adequada do cólon em diferentes esquemas de administração
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Porcentagem de pacientes com pontuação em BBPS ≥ 5 em cada esquema de administração
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Identificar fatores que influenciam a qualidade da limpeza intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Relação entre BBPS ≥ 5 e idade, sexo, etnia, peso, altura, tabagismo, doenças concomitantes, medicações e indicação de colonoscopia em análise multivariada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Influência do volume total de líquidos ingeridos na eficácia de agentes de limpeza intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Relação entre BBPS ≥ 5 e o volume de ingestão de líquidos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tolerância dos pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Porcentagem de cada evento adverso relatado por paciente em cada esquema de administração
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Comparação da qualidade da limpeza intestinal entre diferentes agentes de limpeza intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Comparação da porcentagem de pacientes com BBPS ≥ 5 entre diferentes agentes de limpeza intestinal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Satisfação dos sujeitos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Comparação da satisfação dos indivíduos entre diferentes agentes de limpeza intestinal com uma escala likert de cinco pontos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAS-EVA-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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