Evaluering af kvaliteten af tarmrensning i en reel klinisk praksis (CALICOL)
24. januar 2018 opdateret af: Casen Recordati S.L.
Evaluering af kvaliteten af tarmrensning i en reel klinisk praksis (CALICOL-undersøgelse)
Der mangler publikationer om brugen af tarmrensemidler i sædvanlig klinisk praksis. Patienternes tilslutning til undersøgelsesprodukter stiger i forbindelse med kliniske forsøg. På samme måde kan effektiviteten af interventioner være overvurderet i kliniske forsøg.
Af denne grund foreslås en observationsundersøgelse for at indsamle data om effektiviteten af adskillige colonpræparater, når disse anvendes under sædvanlig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
412
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der har fået foretaget en koloskopi, og som har modtaget et tarmrensningsmiddel i henhold til investigator-kriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Forsøgspersoner, der er blevet udført en koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har udført tyktarmskirurgi.
- Forsøgspersoner, der lider af aktiv inflammatorisk tarmsygdom på tidspunktet for udførelse af koloskopi.
- Personer med ekstreme begrænsninger på grund af sygdom.
- Forsøgspersoner, hvor Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ikke er tilgængelig
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en koloskopi under deres deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med tilstrækkelig kolonrensning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Procentdel af patienter med tegnsætning i Boston tarmforberedelsesskala (BBPS) ≥ 5
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med tilstrækkelig kolonrensning af forskellige administrationsskemaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Procentdel af patienter med tegnsætning i BBPS ≥ 5 i hver administrationsplan
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Identificer faktorer, der påvirker tarmrensningskvaliteten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sammenhæng mellem BBPS ≥ 5 og alder, køn, etnicitet, vægt, højde, tobaksforbrug, samtidige sygdomme, medicin og indikation for koloskopi i en multivariat analyse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Indflydelse af det samlede volumen af væskeindtagelse i effektiviteten af tarmrensningsmidler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Forholdet mellem BBPS ≥ 5 og volumen af væskeindtagelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Patienternes tolerance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Procentdel af hver bivirkning rapporteret pr. patient i hver administrationsplan
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kvalitet af tarmrensning sammenligning mellem forskellige tarmrensningsmidler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sammenligning af procentdel af patienter med BBPS ≥ 5 mellem forskellige tarmrensningsmidler
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Emnernes tilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sammenligning af forsøgspersoners tilfredshed mellem forskellige tarmrensningsmidler med en fempunkts likert-skala
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2016
Først opslået (Skøn)
21. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAS-EVA-2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .