Evaluering av kvaliteten på tarmrensing i en reell klinisk praksis (CALICOL)
24. januar 2018 oppdatert av: Casen Recordati S.L.
Evaluering av kvaliteten på tarmrensing i en reell klinisk praksis (CALICOL-studie)
Publikasjoner om bruk av tarmrensere i vanlig klinisk praksis mangler. Pasientens tilslutning til undersøkelsesprodukter øker i sammenheng med kliniske studier. På samme måte kan effekten av intervensjoner bli overvurdert i kliniske studier.
Av denne grunn foreslås en observasjonsstudie for å samle inn data om effektiviteten til flere kolonpreparater når disse brukes under vanlig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
412
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som har blitt utført en koloskopi og som har fått et tarmrensemiddel i henhold til etterforskerkriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Personer som har blitt utført en koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har utført tykktarmskirurgi.
- Personer som lider av aktiv inflammatorisk tarmsykdom på tidspunktet for koloskopi.
- Personer med ekstreme begrensninger på grunn av sykdom.
- Personer der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ikke er tilgjengelig
- Forsøkspersoner som har gjennomgått en koloskopi under sin deltagelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med tilstrekkelig kolonrensing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andel pasienter med tegnsetting i Boston tarmforberedelsesskala (BBPS) ≥ 5
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med adekvat kolonrensing av ulike administreringsplaner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andel pasienter med tegnsetting i BBPS ≥ 5 i hver administreringsplan
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Identifiser faktorer som påvirker tarmrensekvaliteten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sammenheng mellom BBPS ≥ 5 og alder, kjønn, etnisitet, vekt, høyde, tobakksforbruk, samtidige sykdommer, medisiner og indikasjon for koloskopi i en multivariat analyse.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Påvirkning av det totale volumet av væskeinntak i effektiviteten til tarmrensemidler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Forholdet mellom BBPS ≥ 5 og volumet av væskeinntak
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Pasientenes toleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Prosentandel av hver bivirkning rapportert per pasient i hver administreringsplan
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Kvalitet på tarmrens sammenligning mellom forskjellige tarmrensemidler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sammenligning av prosentandel av pasienter med BBPS ≥ 5 mellom forskjellige tarmrensemidler
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Forsøkernes tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sammenligning av forsøkspersonens tilfredshet mellom forskjellige tarmrensemidler med en fempunkts likert-skala
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAS-EVA-2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse for koloskopi
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterende
-
Peritech Pharma Ltd.Fullført
-
Fecundis S.A.Rekruttering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiPåmelding etter invitasjon
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdFullførtSvangerskapsdiabetesMalaysia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Fullført
-
Ohana BioSciencesUkjentInfertilitet | Infertilitet, mannForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Global Neurosciences InstituteDrexel University College of MedicinePåmelding etter invitasjonSlag | FargestoffallergiForente stater