Évaluation de la qualité du nettoyage intestinal dans un cadre de pratique clinique réel (CALICOL)
24 janvier 2018 mis à jour par: Casen Recordati S.L.
Évaluation de la qualité du nettoyage intestinal dans un cadre de pratique clinique réel (étude CALICOL)
Les publications sur l'utilisation des nettoyants intestinaux dans la pratique clinique habituelle font défaut. L'adhésion des patients aux produits expérimentaux augmente dans le cadre des essais cliniques. De même, l'efficacité des interventions peut être surestimée dans les essais cliniques.
Pour cette raison, une étude observationnelle visant à recueillir des données sur l'efficacité de plusieurs préparations coliques lorsqu'elles sont utilisées dans le cadre de la pratique clinique habituelle est proposée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
412
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes qui ont subi une coloscopie et qui ont reçu un agent de nettoyage intestinal selon les critères de l'investigateur
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Sujets ayant subi une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie du côlon.
- Sujets souffrant d'une maladie intestinale inflammatoire active au moment de la réalisation d'une coloscopie.
- Sujets avec des limitations extrêmes dues à la maladie.
- Sujets pour lesquels l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) n'est pas disponible
- Sujets ayant subi une coloscopie lors de leur participation à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec un nettoyage adéquat du côlon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pourcentage de patients avec une ponctuation dans l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) ≥ 5
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec un nettoyage adéquat du côlon selon différents schémas d'administration
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pourcentage de patients présentant une ponctuation en BBPS ≥ 5 dans chaque schéma d'administration
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Identifier les facteurs influençant la qualité du nettoyage intestinal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Relation entre BBPS ≥ 5 et l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le poids, la taille, la consommation de tabac, les maladies concomitantes, les médicaments et l'indication de la coloscopie dans une analyse multivariée.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Influence du volume total de liquide ingéré sur l'efficacité des agents de nettoyage intestinal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Relation entre BBPS ≥ 5 et le volume de liquide ingéré
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tolérance des patients
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pourcentage de chaque événement indésirable rapporté par patient dans chaque schéma d'administration
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Comparaison de la qualité du nettoyage intestinal entre différents agents de nettoyage intestinal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Comparaison du pourcentage de patients avec BBPS ≥ 5 entre différents agents de nettoyage intestinal
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Satisfaction des sujets
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Comparaison de la satisfaction des sujets entre différents agents de nettoyage intestinal avec une échelle de Likert à cinq points
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Première publication (Estimation)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-EVA-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .