Evaluatie van de kwaliteit van darmreiniging in een echte klinische praktijkomgeving (CALICOL)
24 januari 2018 bijgewerkt door: Casen Recordati S.L.
Evaluatie van de kwaliteit van darmreiniging in een echte klinische praktijkomgeving (CALICOL-onderzoek)
Publicaties over het gebruik van darmreinigers in de gebruikelijke klinische praktijk ontbreken. Patiënttrouw aan onderzoeksproducten neemt toe in de context van klinische onderzoeken. Evenzo kan de werkzaamheid van interventies worden overschat in klinische onderzoeken.
Om deze reden wordt een observationele studie voorgesteld om gegevens te verzamelen over de effectiviteit van verschillende colonpreparaten wanneer deze in de gebruikelijke klinische praktijk worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
412
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten bij wie een coloscopie is uitgevoerd en die volgens de criteria van de onderzoeker een darmreinigingsmiddel hebben gekregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Proefpersonen die een colonoscopie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder een colonoperatie hebben ondergaan.
- Onderwerpen die lijden aan actieve inflammatoire darmziekte op het moment van het uitvoeren van colonoscopie.
- Onderwerpen met extreme beperkingen als gevolg van ziekte.
- Proefpersonen bij wie de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) niet beschikbaar is
- Proefpersonen die een colonoscopie hebben ondergaan tijdens hun deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met adequate colonreiniging
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Percentage patiënten met interpunctie op de Boston-darmvoorbereidingsschaal (BBPS) ≥ 5
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met adequate colonreiniging van verschillende toedieningsschema's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Percentage patiënten met interpunctie in BBPS ≥ 5 in elk toedieningsschema
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Identificeer factoren die de kwaliteit van de darmreiniging beïnvloeden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Relatie tussen BBPS ≥ 5 en leeftijd, geslacht, etniciteit, gewicht, lengte, tabaksgebruik, bijkomende ziekten, medicatie en indicatie voor colonoscopie in een multivariate analyse.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Invloed van het totale volume van de vloeistofinname op de effectiviteit van darmreinigingsmiddelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Relatie tussen BBPS ≥ 5 en het volume van de ingenomen vloeistof
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
De tolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Per patiënt gemeld percentage van elke bijwerking in elk toedieningsschema
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Vergelijking kwaliteit van darmreiniging tussen verschillende darmreinigingsmiddelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Vergelijking van percentage patiënten met BBPS ≥ 5 tussen verschillende darmreinigingsmiddelen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Tevredenheid van proefpersonen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Vergelijking van de tevredenheid van proefpersonen tussen verschillende darmreinigingsmiddelen met een vijfpunts Likert-schaal
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-EVA-2016-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .