Suolen puhdistuksen laadun arviointi todellisessa kliinisen käytännön ympäristössä (CALICOL)
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Casen Recordati S.L.
Suolen puhdistuksen laadun arviointi todellisessa kliinisen käytännön ympäristössä (CALICOL-tutkimus)
Julkaisuja suoliston puhdistusaineiden käytöstä tavanomaisessa kliinisessä käytännössä ei ole. Potilaiden sitoutuminen tutkimusvalmisteisiin lisääntyy kliinisten kokeiden yhteydessä. Samalla tavalla interventioiden tehokkuutta voidaan yliarvioida kliinisissä kokeissa.
Tästä syystä ehdotetaan havainnointitutkimusta tietojen keräämiseksi useiden paksusuolen valmisteiden tehokkuudesta, kun niitä käytetään tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille on tehty kolonoskopia ja jotka ovat saaneet tutkijan kriteerien mukaista suolenpuhdistusainetta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Koehenkilöt, joille on tehty kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty paksusuolen leikkaus.
- Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta kolonoskopian suorittamisen aikana.
- Kohteet, joilla on äärimmäisiä rajoituksia sairauden vuoksi.
- Kohteet, joille Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS) ei ole saatavilla
- Koehenkilöt, joille on tehty kolonoskopia osallistuessaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä paksusuolen puhdistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on välimerkit Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS) ≥ 5
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä paksusuolen puhdistus eri antoaikatauluilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden välimerkit BBPS:ssä ≥ 5 kussakin annosteluohjelmassa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tunnista suolen puhdistumiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
BBPS:n ≥ 5 ja iän, sukupuolen, etnisen taustan, painon, pituuden, tupakankulutuksen, samanaikaisten sairauksien, lääkkeiden ja kolonoskopian indikaatioiden välinen suhde monimuuttujaanalyysissä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Nautitun nesteen kokonaismäärän vaikutus suoliston puhdistusaineiden tehokkuuteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
BBPS ≥ 5:n ja nautitun nesteen määrän välinen suhde
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Potilaiden suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Jokaisen raportoitu haittatapahtuman prosenttiosuus potilasta kohti kussakin antoaikataulussa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Suolenpuhdistuksen laatuvertailu eri suoliston puhdistusaineiden välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joiden BBPS on ≥ 5 eri suoliston puhdistusaineiden välillä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kohteiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkittavien tyytyväisyyden vertailu eri suolenpuhdistusaineiden välillä viiden pisteen likert-asteikolla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-EVA-2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .