Hodnocení kvality očisty střeva v reálném prostředí klinické praxe (CALICOL)
24. ledna 2018 aktualizováno: Casen Recordati S.L.
Hodnocení kvality očisty střeva v prostředí skutečné klinické praxe (studie CALICOL)
Chybí publikace o použití přípravků na čištění střev v běžné klinické praxi. V kontextu klinických studií se zvyšuje adherence pacientů k testovaným produktům. Ze stejného důvodu může být v klinických studiích nadhodnocena účinnost intervencí.
Z tohoto důvodu je navržena observační studie s cílem shromáždit údaje o účinnosti několika přípravků na tlusté střevo, pokud jsou používány v obvyklé klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
412
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kterým byla provedena kolonoskopie a kterým byla podána látka na čištění střev podle kritérií zkoušejícího
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Subjekty, kterým byla provedena kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dříve prováděly operaci tlustého střeva.
- Subjekty trpící aktivním zánětlivým onemocněním střev v době provádění kolonoskopie.
- Subjekty s extrémními omezeními v důsledku nemoci.
- Subjekty, u kterých není k dispozici Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
- Subjekty, které podstoupily kolonoskopii během své účasti v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s adekvátní očistou tlustého střeva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Procento pacientů s interpunkcí na bostonské škále přípravy střev (BBPS) ≥ 5
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s adekvátní očistou tlustého střeva při různých schématech podávání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Procento pacientů s interpunkcí v BBPS ≥ 5 v každém schématu podávání
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Identifikujte faktory ovlivňující kvalitu čištění střev
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Vztah mezi BBPS ≥ 5 a věkem, pohlavím, etnickým původem, hmotností, výškou, spotřebou tabáku, doprovodnými onemocněními, léky a indikací ke kolonoskopii v multivariační analýze.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Vliv celkového objemu přijaté tekutiny na účinnost přípravků na čištění střev
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Vztah mezi BBPS ≥ 5 a objemem požité kapaliny
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Tolerance pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Procento každé nežádoucí příhody hlášené na pacienta v každém schématu podávání
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Srovnání kvality čištění střev mezi různými přípravky na čištění střev
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Srovnání procenta pacientů s BBPS ≥ 5 mezi různými přípravky na čištění střev
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Spokojenost subjektů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Porovnání spokojenosti subjektů mezi různými činidly pro čištění střev pomocí pětibodové Likertovy škály
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAS-EVA-2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příprava střev
-
Brown UniversityUniversity of Cape TownDokončenoTěhotenství | HIV | Pohlavně přenosné chorobyJižní Afrika