Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Qualität der Darmreinigung in einer realen klinischen Praxisumgebung (CALICOL)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Casen Recordati S.L.

Bewertung der Qualität der Darmreinigung in einer realen klinischen Praxisumgebung (CALICOL-Studie)

Es fehlen Veröffentlichungen zum Einsatz von Darmreinigern in der üblichen klinischen Praxis. Im Rahmen klinischer Studien steigt die Patiententreue gegenüber Prüfpräparaten. Ebenso kann die Wirksamkeit von Interventionen in klinischen Studien überschätzt werden.

Aus diesem Grund wird eine Beobachtungsstudie vorgeschlagen, um Daten zur Wirksamkeit mehrerer Dickdarmpräparate zu sammeln, wenn diese in der üblichen klinischen Praxis angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Clínica de Medicina Integral Diagonal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Koloskopie durchgeführt wurde und die gemäß den Kriterien des Prüfarztes ein Darmreinigungsmittel erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Probanden, bei denen eine Koloskopie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen zuvor eine Dickdarmoperation durchgeführt wurde.
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Durchführung einer Koloskopie an einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung leiden.
  • Personen mit extremen krankheitsbedingten Einschränkungen.
  • Probanden, bei denen die Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) nicht verfügbar ist
  • Probanden, die sich während ihrer Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer Koloskopie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ausreichender Darmreinigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Interpunktion in der Boston Bowel Prepare Scale (BBPS) ≥ 5
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ausreichender Darmreinigung bei unterschiedlichen Verabreichungsplänen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Interpunktion in BBPS ≥ 5 in jedem Verabreichungsplan
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Identifizieren Sie Faktoren, die die Qualität der Darmreinigung beeinflussen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Zusammenhang zwischen BBPS ≥ 5 und Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Gewicht, Größe, Tabakkonsum, Begleiterkrankungen, Medikamenten und Indikation zur Koloskopie in einer multivariaten Analyse.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Einfluss des Gesamtvolumens der aufgenommenen Flüssigkeit auf die Wirksamkeit von Darmreinigungsmitteln
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Zusammenhang zwischen BBPS ≥ 5 und dem Volumen der Flüssigkeitsaufnahme
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Toleranz der Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz jedes unerwünschten Ereignisses, das pro Patient in jedem Verabreichungsplan gemeldet wurde
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Qualität der Darmreinigung im Vergleich verschiedener Darmreinigungsmittel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit BBPS ≥ 5 zwischen verschiedenen Darmreinigungsmitteln
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Zufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Vergleich der Zufriedenheit der Probanden mit verschiedenen Darmreinigungsmitteln anhand einer fünfstufigen Likert-Skala
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casen Recordati S.L.

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-EVA-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmvorbereitung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren