Оценка качества очищения кишечника в условиях реальной клинической практики (CALICOL)
24 января 2018 г. обновлено: Casen Recordati S.L.
Оценка качества очищения кишечника в условиях реальной клинической практики (исследование CALICOL)
Публикации о применении очистителей кишечника в обычной клинической практике отсутствуют. Приверженность пациентов к исследуемым продуктам повышается в контексте клинических испытаний. Точно так же эффективность вмешательств может быть переоценена в клинических испытаниях.
По этой причине предлагается обсервационное исследование для сбора данных об эффективности нескольких препаратов для толстой кишки, когда они используются в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
412
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которым была выполнена колоноскопия и которые получили средство для очистки кишечника в соответствии с критериями исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Субъекты, которым была выполнена колоноскопия
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее перенесшие операцию на толстой кишке.
- Субъекты, страдающие активным воспалительным заболеванием кишечника во время проведения колоноскопии.
- Субъекты с крайними ограничениями из-за болезни.
- Субъекты, у которых Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) недоступна
- Субъекты, прошедшие колоноскопию во время участия в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с адекватной очисткой толстой кишки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Процент пациентов с пунктуацией по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) ≥ 5
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с адекватной очисткой толстой кишки при различных схемах введения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Процент пациентов с пунктуацией в BBPS ≥ 5 в каждом графике введения
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Выявить факторы, влияющие на качество очищения кишечника
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Взаимосвязь между BBPS ≥ 5 и возрастом, полом, этнической принадлежностью, массой тела, ростом, употреблением табака, сопутствующими заболеваниями, лекарствами и показанием к колоноскопии в многофакторном анализе.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Влияние общего объема потребляемой жидкости на эффективность средств для очистки кишечника
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Взаимосвязь между BBPS ≥ 5 и объемом потребляемой жидкости
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Толерантность пациентов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Процент каждого нежелательного явления, зарегистрированного на пациента в каждом графике введения
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Сравнение качества очистки кишечника между различными средствами для очистки кишечника
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сравнение процента пациентов с BBPS ≥ 5 при использовании различных средств для очистки кишечника
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность субъектов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сравнение удовлетворенности субъектов различными средствами для очистки кишечника по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-EVA-2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .