Evaluación de la calidad de la limpieza intestinal en un entorno de práctica clínica real (CALICOL)
24 de enero de 2018 actualizado por: Casen Recordati S.L.
Evaluación de la Calidad de la Limpieza Intestinal en un Entorno de Práctica Clínica Real (Estudio CALICOL)
Faltan publicaciones sobre el uso de limpiadores intestinales en la práctica clínica habitual. La adherencia de los pacientes a los productos en investigación aumenta en el contexto de los ensayos clínicos. Del mismo modo, la eficacia de las intervenciones puede sobrestimarse en los ensayos clínicos.
Por este motivo, se propone un estudio observacional para recoger datos sobre la eficacia de varios preparados colónicos cuando estos se utilizan en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
412
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos a los que se les haya realizado una colonoscopia y que hayan recibido un agente de limpieza intestinal según el criterio del investigador
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Sujetos a los que se les ha realizado una colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que se les haya realizado previamente una cirugía de colon.
- Sujetos que padecen enfermedad inflamatoria intestinal activa en el momento de realizar la colonoscopia.
- Sujetos con limitaciones extremas por enfermedad.
- Sujetos en los que no se dispone de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS)
- Sujetos que se hayan sometido a una colonoscopia durante su participación en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con limpieza de colon adecuada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Porcentaje de pacientes con puntuación en la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) ≥ 5
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con limpieza de colon adecuada de diferentes esquemas de administración
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Porcentaje de pacientes con puntuación en BBPS ≥ 5 en cada pauta de administración
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Identificar los factores que influyen en la calidad de la limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Relación entre BBPS ≥ 5 y edad, género, etnia, peso, talla, consumo de tabaco, enfermedades concomitantes, medicamentos e indicación de colonoscopia en un análisis multivariado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Influencia del volumen total de líquido ingerido en la eficacia de los agentes de limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Relación entre BBPS ≥ 5 y el volumen de líquido ingerido
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Tolerancia de los pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Porcentaje de cada evento adverso notificado por paciente en cada pauta de administración
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Comparación de la calidad de la limpieza intestinal entre diferentes agentes de limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Comparación del porcentaje de pacientes con BBPS ≥ 5 entre diferentes agentes de limpieza intestinal
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Comparación de la satisfacción de los sujetos entre diferentes agentes de limpieza intestinal con una escala Likert de cinco puntos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAS-EVA-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .