Valutazione della qualità della pulizia dell'intestino in un ambiente di pratica clinica reale (CALICOL)
24 gennaio 2018 aggiornato da: Casen Recordati S.L.
Valutazione della qualità della pulizia intestinale in un ambiente di pratica clinica reale (studio CALICOL)
Mancano pubblicazioni sull'uso dei detergenti intestinali nella normale pratica clinica. L'adesione dei pazienti ai prodotti sperimentali aumenta nel contesto delle sperimentazioni cliniche. Allo stesso modo, l'efficacia degli interventi può essere sopravvalutata negli studi clinici.
Per questo motivo, si propone uno studio osservazionale per raccogliere dati sull'efficacia di diversi preparati per il colon quando questi vengono utilizzati nella normale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
412
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Clínica de Medicina Integral Diagonal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti a cui è stata eseguita una colonscopia e che hanno ricevuto un agente per la pulizia dell'intestino secondo i criteri dello sperimentatore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Soggetti a cui è stata eseguita una colonscopia
Criteri di esclusione:
- Soggetti precedentemente sottoposti a chirurgia del colon.
- Soggetti affetti da malattia infiammatoria intestinale attiva al momento dell'esecuzione della colonscopia.
- Soggetti con limitazioni estreme dovute a malattia.
- Soggetti per i quali la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) non è disponibile
- Soggetti che sono stati sottoposti a colonscopia durante la loro partecipazione a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con adeguata pulizia del colon
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Percentuale di pazienti con punteggiatura nella scala di preparazione dell'intestino di Boston (BBPS) ≥ 5
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con un'adeguata pulizia del colon di diversi programmi di somministrazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Percentuale di pazienti con punteggiatura in BBPS ≥ 5 in ciascuna schedula di somministrazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Identificare i fattori che influenzano la qualità della pulizia intestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Relazione tra BBPS ≥ 5 ed età, sesso, etnia, peso, altezza, consumo di tabacco, malattie concomitanti, farmaci e indicazione per la colonscopia in un'analisi multivariata.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Influenza del volume totale di ingestione di liquidi nell'efficacia degli agenti di pulizia intestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Relazione tra BBPS ≥ 5 e il volume di ingestione di liquidi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tolleranza dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Percentuale di ciascun evento avverso riportato per paziente in ciascun programma di somministrazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Confronto della qualità della pulizia dell'intestino tra diversi agenti di pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Confronto della percentuale di pazienti con BBPS ≥ 5 tra diversi agenti di pulizia intestinale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Confronto della soddisfazione dei soggetti tra diversi agenti di pulizia intestinale con una scala Likert a cinque punti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ana Bargalló, MD, Clínica de Medicina Integral Diagonal, Gastroenterology department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-EVA-2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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