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顎関節機能不全患者における口腔内フォトバイオモジュレーションの影響

2019年1月24日 更新者:Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez、University of Nove de Julho

顎関節機能不全患者の疼痛、関節可動性、機能性および生活の質に対する口腔内フォトバイオモジュレーションの影響

国際疼痛学会 (IASP) によると、顎関節痛および機能障害症候群 (TMD) は、顎顔面痛の​​サブセットとして特徴付けられ、その兆候と症状には、顎関節の痛みまたは不快感が含まれます。 痛みは、最も一般的で限定的な臨床症状の 1 つと考えられています。 筋肉痛を治療するために最も使用されているリソースの 1 つは、低レベル レーザー療法 (LLLT) です。 、いくつかの利点があります。その中には、放射点の面積が大きく、コストが低いなどがあります。 しかし、その効果は、側頭筋、外側および内側翼突筋の口腔内適用ではとらえどころのないままです。 異なる波長だけでなく、異なる光源 (LED と LLLT) を組み合わせた治療リソースを調査する必要があると仮定して、この研究は、痛み、関節可動性、公平性に対する異なる光源の組み合わせによるフォトバイオモジュレーションの効果を評価することを目的としています。 TMD患者の治療後の顎の動きの質。 無作為化、プラセボ対照、二重盲検の臨床試験になります。 個人は、筋原性顎関節症に参加し、無作為に 2 つのグループに割り当てられ、密封されたエンベロープの方法によって層別化されます。 結果は、RDC/TMD、デジタル キャリパー、ビジュアル アナログ スケール、およびキネマティクスを使用して評価されます。 プロトコルは 6 つのセッションで使用され、4 つの異なる時点で評価されます。 データの分析は、5% の有意水準を採用して実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01415000
        • University of Nove de Julho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 顎関節症の女性。
  • 下顎の開口部が 40 mm 未満に制限されています。
  • EVAに従って3cmを超える咀嚼筋痛のスコア。

除外基準:

  • 歯の障害、完全または部分的な補綴物を持っている女性。
  • 全身性疾患。
  • 顔面および/または ATM の外傷歴または ATM 脱臼歴。
  • 歯列矯正治療および/または筋骨格系に影響を与える薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光生体調節グループ
フォトバイオモジュレーションの目的で、Multi Radiance Medical ® (米国オハイオ州ソロン) 製のポータブル クラスター 9 つの PainAway ® ダイオード、および 1 つの 905 nm ダイオード LASER、4 つの 875 nm LED ダイオードおよび 4 つの 670 nm ダイオード LED、4 cm2 ビームが使用されます。 、39.27 Jのエネルギーを放出します。
口腔内フォトバイオモジュレーションは、側頭、内側および外側の翼状突起、両側に適用され、合計4点の光線療法が適用されます。 治療を行う研究者は、スタイラスが作動し、事前にプログラムされた線量で機器を受け取ります。参加者は目を保護するために目の保護具 (メガネ、不透明) を使用します。ボランティア。 テクニックが使用され、領域に接触します。 ストレッチャーに仰向けに寝かせ、足を直径 20 cm のフォーム ローラーで支え、頭を枕で支え、休息姿勢で快適に過ごせるようにし、口を開けてフォトバイオモジュレーションの先端を置きます。以下に説明するセクションで、1 回の塗布と別の塗布の間に 2 分間の間隔を置き、口を閉じて休息します。
プラセボコンパレーター:光生体調節プラセボ群
研究の参加者の「盲検」を提供するために、メーカーから提供された2つの同一のフォトバイオモジュレーション装置を使用します.アクティブとプラセボです.生物学的影響のないコヒーレント光)。 デバイスは、治療と評価に参加しない研究者のために X と Y で名前が付けられます。
ボランティアは同じグループ介入を受けることになります, フォトバイオモジュレーションと研究者は、光線療法を適用するペンがアクティブかプラセボかを知らずに機器を受け取ります, 研究コーディネーターだけがこの知識を持っています, そしてこのグループのために研究者が受け取るプラシーボペン。 任意参加の際は、アクティブペン扱いで開催するという注意事項に適合します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールで測定した痛みの強さ
時間枠:五分
ビジュアル アナログ スケールは、痛みの強さを簡単に測定できるツールであり、長さ 10 cm の直線で構成され、端には口頭での説明があります (それぞれ痛みなしと今までに感じた最悪の痛み)。ボランティアは、その時点で彼女が示した痛みのレベルを表す両極端の間を垂直にダッシュするように指示されます.
五分
関節の可動性で測定
時間枠:10分
下顎の動きの幅 (mm) を評価するためにデジタル メーターが使用されます。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者固有の機能スケールによって測定される機能
時間枠:10分
患者固有の機能スケールは全体的なスケールであるため、体のどの領域にも使用できます。 患者は、実行できない、または何らかの困難があり、一般的な尺度では扱われなかったが、患者の問題にとって重要な問題を組み込むことができる最大 3 つの活動を特定するように求められます。 測定は、活動ごとに 11 点のリッカート型スケールで行われ、平均スコア (0 ~ 10) が高いほど、患者の活動能力が高いことを示します。
10分
アンケートによって測定された生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠:10分
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月25日

一次修了 (実際)

2017年5月10日

研究の完了 (実際)

2018年1月20日

試験登録日

最初に提出

2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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