Invloed van intraorale fotobiomodulatie bij personen met temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
24 januari 2019 bijgewerkt door: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Invloed van intraorale fotobiomodulatie op pijn, gewrichtsmobiliteit, functionaliteit en kwaliteit van leven bij personen met temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
Volgens de International Association for the Study of Pain (IASP) wordt het temporomandibulaire pijn- en disfunctiesyndroom (TMD) gekarakteriseerd als een subset van orofaciale pijn, waarvan de tekenen en symptomen pijn of ongemak in de temporomandibulair gewrichten omvatten.
Pijn wordt beschouwd als een van de meest voorkomende en beperkende klinische manifestaties.
Een van de meest gebruikte middelen om spierpijn te behandelen is de low-level lasertherapie (LLLT). De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de waargenomen effecten in klinische onderzoeken blijven echter slecht opgehelderd, evenals therapie met lichtgevende diodetherapie (LEDT) die , heeft enkele voordelen, waaronder het grotere stralingspunt en de lage kosten.
De effecten ervan blijven echter ongrijpbaar bij intraorale toepassing in temporale spieren, laterale en mediale pterygoïde spieren.
Ervan uitgaande dat het nodig is om therapeutische middelen te onderzoeken die niet alleen verschillende golflengten combineren, maar ook verschillende lichtbronnen (LED en LLLT), heeft deze studie tot doel het effect te evalueren van fotobiomodulatie met een combinatie van verschillende lichtbronnen op pijn, gewrichtsmobiliteit, billijkheid en kwaliteit van kaakbewegingen na behandeling bij patiënten met TMD.
Het zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde klinische studie worden.
Individuen nemen deel aan een myogene temporomandibulaire stoornis, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen en gestratificeerd volgens de methode van verzegelde enveloppen.
De resultaten worden geëvalueerd met behulp van: RDC/TMD, digitale schuifmaat, visuele analoge schaal en kinematica.
De protocollen worden in 6 sessies gebruikt en op 4 verschillende momenten geëvalueerd.
De analyses van de gegevens zullen worden uitgevoerd door een significantieniveau van 5% aan te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met disfunctie temporomandibulair.
- Beperking van de mandibulaire opening tot minder dan 40 mm.
- score van kauwspierpijn groter dan 3 cm in overeenstemming met EVA.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met tandfalen, totale of gedeeltelijke prothese.
- systemische ziekten.
- geschiedenis van trauma aan het gezicht en/of ATMof de geschiedenis van ATM-dislocatie.
- orthodontische behandeling en/of medicijnen die het bewegingsapparaat aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie groep
Voor fotobiomodulatie wordt een draagbare cluster gebruikt 9 PainAway ® -diodes vervaardigd door Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-VS), en 1 905 nm diode LASER, 4 875 nm LED-diodes en 4 670 nm diodes LED, 4 cm2 straal , met een energie van 39,27 J.
|
Intraorale fotobiomodulatie wordt toegepast in de temporale, mediale en laterale pterygoid, bilateraal, in totaal 4 punten van toepassing van fototherapie.
De onderzoeker die de behandelingen zal uitvoeren, ontvangt de apparatuur met de stylus activeert en voorgeprogrammeerde dosis, een oogbescherming (bril, ondoorzichtig) zal door de deelnemers worden gebruikt om de ogen te beschermen, omdat hetzelfde geen gevoel veroorzaakt vrijwilliger.
De techniek wordt gebruikt, neem contact op met een gebied.
De persoon ligt op zijn rug op een brancard, met de benen ondersteund door een schuimroller met een diameter van 20 cm, het hoofd ondersteund door een kussen, om haar comfortabel in een rusthouding te brengen, werd gevraagd de mond te openen en de punt van fotobiomodulatie te plaatsen in secties zoals hieronder beschreven, met een interval van 2 minuten tussen de ene applicatie en de andere voor rust met de mond gesloten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep met fotobiomodulatie
Om de deelnemers aan het onderzoek te "verblinden" zullen we twee identieke fotobiomodulatie-apparatuur gebruiken die door de fabrikant wordt geleverd, een actieve en een andere een placebo, maar beide hebben een identiek licht- en geluidsapparaat (stuur geen energie en warmte, niet- coherent licht zonder biologisch effect).
De apparaten zijn genoemd in X en Y voor een onderzoeker die niet deelneemt aan behandeling en beoordelingen.
|
De vrijwilligers zullen worden onderworpen aan dezelfde groepsinterventie, fotobiomodulatie en de onderzoeker zal de apparatuur ontvangen, niet wetend of de pen die de fototherapie zal toepassen actief of placebo is, alleen de onderzoekscoördinator zal deze kennis hebben, en voor deze groep zal de onderzoeker ontvangen placebo-pen.
Past bij het voorbehoud dat, wanneer de vrijwillige deelname, wordt gehouden met de actieve penbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: vijf minuten
|
Visueel analoge schaal is een hulpmiddel waarmee gemakkelijk de intensiteit van de pijn kan worden gemeten, en bestaat uit een rechte lijn van 10 cm lang, de uiteinden hebben een verbale beschrijving (respectievelijk zonder pijn en ergste pijn ooit gevoeld), waarin de vrijwilligers zullen worden opgedragen om een loodrechte streep te maken tussen de twee uitersten die het niveau van pijn vertegenwoordigt dat ze op dat moment vertoonde.
|
vijf minuten
|
|
Gemeten door gezamenlijke mobiliteit
Tijdsspanne: tien minuten
|
Er zal een digitale meter worden gebruikt om de breedte van de mandibulaire beweging (in mm) te beoordelen, d.w.z. de opening van de mond, zijkanten (rechts en links) en uitsteeksel worden gemeten.
|
tien minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel zoals gemeten door de patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: tien minuten
|
Patiëntspecifiek De functionele schaal is een globale schaal en kan dus voor elk deel van het lichaam worden gebruikt.
De patiënt wordt gevraagd om maximaal 3 activiteiten te identificeren die niet kunnen worden uitgevoerd of die problemen opleveren en die problemen kunnen bevatten die niet op een generieke schaal zijn behandeld, maar die belangrijk zijn voor het probleem van de patiënt.
De meting wordt gedaan door Likert-type schalen van 11 punten voor elke activiteit, en hoe hoger de gemiddelde score (0-10) hoe beter het vermogen van de patiënt om de activiteiten uit te voeren.
|
tien minuten
|
|
kwaliteit van leven gemeten met vragenlijst (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: tien minuten
|
tien minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHOTOBIOMODULATION DTM INT.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .