Wpływ fotobiomodulacji wewnątrzustnej u osób z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego
24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Wpływ fotobiomodulacji wewnątrzustnej na ból, ruchomość stawów, funkcjonalność i jakość życia osób z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego
Według International Association for the Study of Pain (IASP) zespół bólu i dysfunkcji skroniowo-żuchwowej (TMD) jest scharakteryzowany jako podzbiór bólu ustno-twarzowego, którego oznaki i objawy obejmują ból lub dyskomfort w stawach skroniowo-żuchwowych.
Ból jest uważany za jeden z najczęstszych i ograniczających objawów klinicznych.
Jednym z najczęściej wykorzystywanych środków do leczenia bólu mięśniowego jest laseroterapia niskoenergetyczna (LLLT), jednak mechanizmy odpowiedzialne za efekty obserwowane w badaniach klinicznych pozostają słabo poznane, podobnie jak terapia diodami elektroluminescencyjnymi (LEDT), która , ma pewne zalety, między innymi większy punkt promieniowania i niski koszt.
Jednak jego efekty pozostają nieuchwytne w przypadku stosowania wewnątrzustnego w mięśniach skroniowych, mięśniach skrzydłowych bocznych i przyśrodkowych.
Zakładając, że istnieje potrzeba zbadania środków terapeutycznych, które łączą nie tylko różne długości fal, ale także różne źródła światła (LED i LLLT), niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu fotobiomodulacji z kombinacją różnych źródeł światła na ból, ruchomość stawów, równość i jakość ruchów żuchwy po leczeniu u pacjentów z TMD.
Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe badanie kliniczne.
Osoby z miogennym zaburzeniem skroniowo-żuchwowym są losowo przydzielane do 2 grup i stratyfikowane metodą zapieczętowanych kopert.
Wyniki zostaną ocenione za pomocą: RDC/TMD, suwmiarki cyfrowej, wizualnej skali analogowej i kinematyki.
Protokoły będą używane w 6 sesjach i będą oceniane w czterech różnych momentach.
Analizy danych zostaną przeprowadzone przy przyjęciu poziomu istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z dysfunkcją skroniowo-żuchwową.
- Ograniczenie rozwarcia żuchwy poniżej 40 mm.
- punktacja bólu mięśni narządu żucia powyżej 3 cm według EVA.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które mają awarie zębowe, protezy całkowite lub częściowe.
- choroby ogólnoustrojowe.
- historia urazu twarzy i/lub ATM lub historia przemieszczenia ATM.
- leczenie ortodontyczne i/lub leki wpływające na układ mięśniowo-szkieletowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fotobiomodulacji
Do celów fotobiomodulacji wykorzystywany jest przenośny klaster 9 diod PainAway® firmy Multi Radiance Medical® (Solon, OH-USA) oraz 1 905 nm diod LASER, 4 875 nm diod LED i 4 670 nm diod LED, wiązka 4 cm2 , emitując energię 39,27 J.
|
Fotobiomodulację wewnątrzustną stosuje się w skrzydliku skroniowym, przyśrodkowym i bocznym, obustronnie, łącznie 4 punkty zastosowania fototerapii.
Badacz, który będzie wykonywał zabiegi, otrzyma sprzęt z aktywatorami igły i zaprogramowaną dawką, uczestnicy będą używać ochrony oczu (okulary, matowe), aby chronić oczy, ponieważ nie powodują one żadnego uczucia wolontariusz.
Technika jest używana, kontakt z obszarem.
Osobnik układa się na plecach na noszach, z nogami wspartymi na wałku piankowym o średnicy 20 cm, głową opartą na poduszce, aby wygodnie ułożyć ją w pozycji spoczynkowej, zachęca do otwarcia ust i umieszczenia czubka fotobiomodulacji w sekcjach, jak opisano poniżej, z 2-minutową przerwą między jedną aplikacją a drugą na odpoczynek z zamkniętymi ustami.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo fotobiomodulacji
Aby zapewnić „oślepienie” uczestników badania, użyjemy dwóch identycznych urządzeń do fotobiomodulacji dostarczonych przez producenta, będących aktywnymi i drugimi placebo, ale oba mają identyczne urządzenie świetlno-dźwiękowe (nie wysyłają energii i ciepła, nie spójne światło bez efektu biologicznego).
Urządzenia są nazwane w X i Y dla naukowca, który nie uczestniczy w leczeniu i ocenach.
|
Ochotnicy zostaną poddani tej samej grupowej interwencji, fotobiomodulacji i badacz otrzyma sprzęt nieświadomy czy pióro, które będzie stosowało fototerapię jest aktywne czy placebo, tylko koordynator badań będzie miał tę wiedzę i dla tej grupy badacz otrzyma długopis placebo.
Pasuje do tego zastrzeżenie, że przy dobrowolnym uczestnictwie, odbędzie się leczenie aktywnym piórem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: pięć minut
|
Wizualna skala analogowa jest narzędziem umożliwiającym łatwy pomiar natężenia bólu i składa się z linii prostej o długości 10 cm, na końcach której znajduje się słowny opis (odpowiednio bez bólu i najgorszego odczuwanego bólu), w którym ochotnicy zostaną poproszeni o wykonanie prostopadłej kreski między dwoma skrajnościami, która reprezentuje poziom bólu, jaki prezentowała w tym czasie.
|
pięć minut
|
|
Mierzona mobilnością stawów
Ramy czasowe: dziesięć minut
|
Posłuży miernik cyfrowy do oceny szerokości ruchu żuchwy (w mm), czyli zmierzone zostanie rozwarcie ust, boki (prawy i lewy) oraz wysunięcie.
|
dziesięć minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność mierzona za pomocą skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta
Ramy czasowe: dziesięć minut
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna jest skalą globalną, więc może być stosowana dla dowolnego obszaru ciała.
Pacjent jest proszony o wskazanie maksymalnie 3 czynności, których nie jest w stanie wykonać lub nastręcza trudności i mogą obejmować problemy, które nie zostały uwzględnione w ogólnej skali, ale są ważne dla problemu pacjenta.
Pomiar dokonywany jest za pomocą skali typu Likerta po 11 punktów za każdą czynność, przy czym im wyższy średni wynik (0-10), tym lepsza zdolność pacjenta do wykonywania czynności.
|
dziesięć minut
|
|
jakość życia mierzona kwestionariuszem (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: dziesięć minut
|
dziesięć minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHOTOBIOMODULATION DTM INT.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .