- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02839967
Influenza della fotobiomodulazione intraorale negli individui con disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
24 gennaio 2019 aggiornato da: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Influenza della fotobiomodulazione intraorale su dolore, mobilità articolare, funzionalità e qualità della vita in soggetti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
Secondo l'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP), la sindrome del dolore e della disfunzione temporomandibolare (TMD) è caratterizzata come un sottoinsieme del dolore orofacciale, i cui segni e sintomi includono dolore o fastidio alle articolazioni temporo-mandibolari.
Il dolore è considerato una delle manifestazioni cliniche più comuni e limitanti.
Una delle risorse più utilizzate per trattare il dolore muscolare è la terapia laser a basso livello (LLLT), tuttavia i meccanismi responsabili degli effetti osservati negli studi clinici rimangono poco chiari, così come la terapia con diodi a emissione di luce (LEDT) che , presenta alcuni vantaggi, tra cui il punto di radiazione di area più ampia e il basso costo.
Tuttavia, i suoi effetti rimangono sfuggenti nell'applicazione intraorale nel muscolo temporale, nel muscolo pterigoideo laterale e mediale.
Partendo dal presupposto che sia necessario indagare risorse terapeutiche che combinano non solo diverse lunghezze d'onda ma anche diverse sorgenti luminose (LED e LLLT), questo studio si propone di valutare l'effetto della fotobiomodulazione con una combinazione di diverse sorgenti luminose su dolore, mobilità articolare, equità e la qualità dei movimenti della mandibola dopo il trattamento nei pazienti con TMD.
Verrà effettuato uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco.
Gli individui partecipano con disturbo temporo-mandibolare miogenico, assegnati in 2 gruppi in modo casuale e stratificati con il metodo delle buste sigillate.
I risultati saranno valutati utilizzando: RDC/TMD, calibro digitale, scala analogica visiva e cinematica.
I protocolli saranno utilizzati in 6 sessioni e saranno valutati in quattro diversi momenti.
Le analisi dei dati saranno effettuate adottando un livello di significatività del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01415000
- University of Nove de Julho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con disfunzione temporomandibolare.
- Limitazione dell'apertura mandibolare inferiore a 40 mm.
- punteggio di dolore muscolare masticatorio superiore a 3 cm secondo EVA.
Criteri di esclusione:
- donne che hanno fallimenti dentali, protesi totali o parziali.
- malattie sistemiche.
- anamnesi di trauma al volto e/o anamnesi di lussazione dell'ATM.
- trattamento ortodontico e/o medicato che interessa il sistema muscolo-scheletrico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di fotobiomodulazione
Ai fini della fotobiomodulazione viene utilizzato un cluster portatile di 9 diodi PainAway ® prodotti da Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), e 1 LASER a diodi da 905 nm, 4 diodi LED da 875 nm e 4 diodi LED da 670 nm, fascio 4 cm2 , emettendo un'energia di 39,27 J.
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La fotobiomodulazione intraorale viene applicata nello pterigoideo temporale, mediale e laterale, bilaterale, per un totale di 4 punti di applicazione della fototerapia.
Il ricercatore che eseguirà i trattamenti riceverà l'attrezzatura con lo stilo attivato e la dose pre-programmata, una protezione per gli occhi (occhiali, opachi) verrà utilizzata dai partecipanti, per proteggere gli occhi, perché la stessa non provoca alcuna sensazione a volontario.
La tecnica è utilizzata, contatta un'area.
L'individuo è posizionato supino su una barella, con le gambe appoggiate su un rullo di schiuma di 20 cm di diametro, la testa appoggiata su un cuscino, per accoglierla comodamente in una postura di riposo, sollecitata l'apertura della bocca e ponendo la punta della fotobiomodulazione in sezioni come di seguito descritto, con intervallo di 2 minuti tra un'applicazione e l'altra a riposo con la bocca chiusa.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo di fotobiomodulazione
Per fornire l'"accecamento" dei partecipanti allo studio utilizzeremo due apparecchiature di fotobiomodulazione identiche fornite dal produttore, essendo un attivo e un altro un placebo, ma entrambi hanno un dispositivo di luce e suono identico (non inviano energia e calore, non luce coerente senza effetti biologici).
I dispositivi sono denominati in X e Y per un ricercatore che non partecipa al trattamento e alle valutazioni.
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I volontari saranno sottoposti allo stesso intervento di Gruppo, Fotobiomodulazione e il ricercatore riceverà l'attrezzatura ignaro se la penna che applicherà la fototerapia è attiva o placebo, solo il coordinatore della ricerca avrà questa conoscenza, e per questo gruppo il ricercatore riceverà penna placebo.
Adeguata l'avvertenza che, all'atto della partecipazione volontaria, si terrà con il trattamento attivo della penna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: cinque minuti
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La scala analogica visiva è uno strumento che permette di misurare facilmente l'intensità del dolore, ed è costituita da una linea retta di 10 cm di lunghezza, le cui estremità hanno una descrizione verbale (rispettivamente senza dolore e peggior dolore mai provato), in cui il i volontari saranno indirizzati a fare un trattino perpendicolare tra i due estremi che rappresenta il livello di dolore che ha presentato in quel momento.
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cinque minuti
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Misurato dalla mobilità articolare
Lasso di tempo: dieci minuti
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Verrà utilizzato un misuratore digitale per valutare l'ampiezza del movimento mandibolare (in mm), ovvero verranno misurate l'apertura della bocca, i lati (destro e sinistro) e la protrusione.
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dieci minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionale come misurato dalla scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: dieci minuti
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La scala funzionale specifica per il paziente è una scala globale, quindi può essere utilizzata per qualsiasi regione del corpo.
Al paziente viene chiesto di identificare fino a 3 attività che non è in grado di eseguire o che presentano difficoltà e che possono includere problemi che non sono stati affrontati in una scala generica ma che sono importanti per il problema del paziente.
La misurazione viene effettuata mediante scale tipo Likert di 11 punti per ogni attività, e maggiore è il punteggio medio (0-10) migliore è la capacità del paziente di svolgere le attività.
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dieci minuti
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qualità della vita misurata tramite questionario (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: dieci minuti
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dieci minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHOTOBIOMODULATION DTM INT.
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