- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02839967
Influencia de la Fotobiomodulación Intraoral en Individuos con Disfunción de la Articulación Temporomandibular
24 de enero de 2019 actualizado por: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Influencia de la Fotobiomodulación Intraoral en el Dolor, Movilidad Articular, Funcionalidad y Calidad de Vida en Individuos con Disfunción de la Articulación Temporomandibular
Según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), el síndrome de dolor y disfunción temporomandibular (TMD) se caracteriza como un subconjunto del dolor orofacial, cuyos signos y síntomas incluyen dolor o malestar en las articulaciones temporomandibulares.
El dolor es considerado una de las manifestaciones clínicas más comunes y limitantes.
Uno de los recursos más utilizados para tratar el dolor muscular es la terapia con láser de baja intensidad (LLLT). Sin embargo, los mecanismos responsables de los efectos observados en los ensayos clínicos siguen estando poco dilucidados, así como la terapia con diodos emisores de luz (LEDT) que , tiene algunas ventajas, entre ellas el punto de radiación de mayor área y el bajo costo.
Sin embargo, sus efectos siguen siendo difíciles de alcanzar en la aplicación intraoral en el músculo temporal, el músculo pterigoideo lateral y medial.
Asumiendo que existe la necesidad de investigar recursos terapéuticos que combinen no solo diferentes longitudes de onda sino también diferentes fuentes de luz (LED y LLLT), este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la fotobiomodulación con una combinación de diferentes fuentes de luz sobre el dolor, la movilidad articular, la equidad y la calidad de los movimientos mandibulares después del tratamiento en pacientes con TTM.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.
Participan individuos con trastorno temporomandibular miogénico, siendo asignados en 2 grupos aleatoriamente y estratificados por el método de sobres cerrados.
Los resultados se evaluarán utilizando: RDC/TMD, calibrador digital, escala analógica visual y cinemática.
Los protocolos se utilizarán en 6 sesiones y se evaluarán en cuatro momentos diferentes.
Los análisis de los datos se realizarán adoptando un nivel de significancia del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01415000
- University of Nove de Julho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con disfunción temporomandibular.
- Limitación de la apertura mandibular por debajo de 40 mm.
- puntuación de dolor muscular masticatorio mayor de 3 cm de acuerdo con EVA.
Criterio de exclusión:
- mujeres que tienen fallas dentales, prótesis totales o parciales.
- enfermedades sistémicas.
- antecedentes de traumatismo en la cara y/o ATM o antecedentes de dislocación de ATM.
- tratamiento de ortodoncia y/o medicado que afecte el sistema musculoesquelético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fotobiomodulación
Para efectos de la fotobiomodulación se utiliza un cluster portátil de 9 diodos PainAway® fabricado por Multi Radiance Medical® (Solon, OH-USA), y 1 diodo LASER de 905 nm, 4 diodos LED de 875 nm y 4 diodos LED de 670 nm, haz de 4 cm2 , emitiendo una energía de 39,27 J.
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Se aplica fotobiomodulación intraoral en pterigoideo temporal, medial y lateral, bilateral, totalizando 4 puntos de aplicación de fototerapia.
El investigador que realizará los tratamientos recibirá el equipo con el stylus activado y dosis preprogramada, los participantes utilizarán una protección ocular (gafas, opacas) para proteger los ojos, ya que el mismo no provoca ninguna sensación al voluntario.
Se utiliza la técnica, contactar con una zona.
El individuo se coloca en decúbito supino sobre una camilla, con las piernas apoyadas en un rodillo de espuma de 20 cm de diámetro, la cabeza apoyada en una almohada, para acomodarla cómodamente en una postura de reposo, se le solicita la apertura de la boca y se coloca la punta de fotobiomodulación. en tramos como se describe a continuación, con 2 minutos de intervalo entre una aplicación y otra para descansar con la boca cerrada.
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Comparador de placebos: Grupo placebo de fotobiomodulación
Para facilitar el "cegamiento" de los participantes del estudio utilizaremos dos equipos de fotobiomodulación idénticos suministrados por el fabricante, siendo uno activo y otro placebo, pero ambos tienen idéntico dispositivo de luz y sonido (no envían energía y calor, no luz coherente sin efecto biológico).
Los dispositivos se nombran en X e Y para un investigador que no participa en el tratamiento y las evaluaciones.
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Los voluntarios serán sometidos a la misma intervención Grupal, Fotobiomodulación y el investigador recibirá el equipo desconociendo si la pluma que aplicará la fototerapia es activa o placebo, solo el coordinador de investigación tendrá este conocimiento, y por este grupo el investigador recibirá pluma de placebo
Cabe la salvedad de que, cuando la participación sea voluntaria, se llevará a cabo con la pluma activa el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: cinco minutos
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La escala analógica visual es una herramienta que permite medir fácilmente la intensidad del dolor, y consiste en una línea recta de 10 cm de longitud, cuyos extremos tienen una descripción verbal (sin dolor y con el peor dolor jamás sentido, respectivamente), en la que el se indicará a los voluntarios que hagan una línea perpendicular entre los dos extremos que represente el nivel de dolor que presentaba en ese momento.
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cinco minutos
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Medido por la movilidad articular
Periodo de tiempo: diez minutos
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Se utilizará un medidor digital para evaluar la amplitud del movimiento mandibular (en mm), es decir, se medirá la apertura de la boca, los lados (derecho e izquierdo) y la protrusión.
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diez minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcional medido por la escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: diez minutos
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La escala funcional específica del paciente es una escala global, por lo que se puede utilizar para cualquier región del cuerpo.
Se le pide al paciente que identifique hasta 3 actividades que no puede realizar o presenta alguna dificultad y puede incorporar aspectos que no fueron abordados en una escala genérica pero que es importante para el problema del paciente.
La medición se realiza mediante escalas tipo Likert de 11 puntos para cada actividad, y cuanto mayor sea la puntuación media (0-10) mejor será la capacidad del paciente para realizar las actividades.
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diez minutos
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calidad de vida medida por cuestionario (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: diez minutos
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diez minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- PHOTOBIOMODULATION DTM INT.
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