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口腔内光生物调节对颞下颌关节功能障碍患者的影响

2019年1月24日 更新者:Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez、University of Nove de Julho

口腔内光生物调节对颞下颌关节功能障碍患者的疼痛、关节活动度、功能和生活质量的影响

根据国际疼痛研究协会 (IASP) 的说法,颞下颌关节疼痛和功能障碍综合征 (TMD) 的特征是口面部疼痛的一个子集,其体征和症状包括颞下颌关节的疼痛或不适。 疼痛被认为是最常见和限制性的临床表现之一。 治疗肌肉疼痛最常用的资源之一是低强度激光疗法 (LLLT),但是,在临床试验中观察到的影响机制仍未得到充分阐明,发光二极管疗法 (LEDT) ,具有一些优势,其中辐射点面积较大,成本低。 然而,其在口腔内应用于颞肌、外侧和内侧翼状肌的效果仍然难以捉摸。 假设需要研究结合不同波长和不同光源(LED 和 LLLT)的治疗资源,本研究旨在评估结合不同光源的光生物调节对疼痛、关节活动度、公平性的影响TMD 患者治疗后下颌运动的质量。 它将进行随机、安慰剂对照和双盲临床试验。 参加肌源性颞下颌关节紊乱症的个体,随机分为2组,采用密封信封法分层。 将使用以下方法评估结果:RDC/TMD、数显卡尺、视觉模拟量表和运动学。 这些协议将在 6 个会话中使用,并将在四个不同的时刻进行评估。 采用5%的显着性水平对数据进行分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01415000
        • University of Nove de Julho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有颞下颌关节功能障碍的女性。
  • 下颌骨开口限制在 40 毫米以下。
  • 根据 EVA,咀嚼肌疼痛评分大于 3 cm。

排除标准:

  • 有牙齿故障、全部或部分假牙的女性。
  • 全身性疾病。
  • 面部外伤史和/或ATM脱位史。
  • 影响肌肉骨骼系统的正畸治疗和/或药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光生物调节组
出于光生物调节的目的,使用了由 Multi Radiance Medical ®(Solon,OH-USA)制造的 9 个 PainAway ® 二极管和 1 个 905 nm 二极管 LASER、4 875 nm LED 二极管和 4 个 670 nm 二极管 LED、4 cm2 光束的便携式集群,发出 39.27 J 的能量。
口腔内光生物调节应用于颞侧、内侧和外侧翼状突、双侧,共4个光疗点应用。 将进行治疗的研究人员将收到带有手写笔激活和预编程剂量的设备,参与者将使用眼睛保护装置(眼镜,不透明)来保护眼睛,因为它不会引起任何感觉志愿者。 手法运用,接触面。 个体仰卧在担架上,腿支撑在直径 20 厘米的泡沫轴上,头部支撑在枕头上,让她舒适地处于休息姿势,促使嘴巴张开并放置光生物调节的尖端如下所述,在一个应用程序和另一个应用程序之间间隔 2 分钟,闭上嘴巴休息。
安慰剂比较:光生物调节安慰剂组
为了给研究参与者提供“盲法”,我们将使用制造商提供的两种相同的光生物调节设备,一种是活性剂,另一种是安慰剂,但两者都有相同的光和声音装置(不发送能量和热量,非无生物效应的相干光)。 这些设备以 X 和 Y 命名,代表不参与治疗和评估的研究人员。
志愿者将接受相同的组干预、光生物调节,并且研究人员将在不知道将应用光疗的笔是有效的还是安慰剂的情况下收到设备,只有研究协调员才知道这方面的知识,对于这个组,研究人员将收到安慰剂笔。 需要注意的是,当自愿参加时,将举行与积极的围栏治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表测量的疼痛强度
大体时间:5分钟
视觉模拟量表是一种可以轻松测量疼痛强度的工具,由一条 10 厘米长的直线组成,两端有口头描述(分别为没有疼痛和最严重的疼痛),其中志愿者将被指示在两个极端之间画一条垂直线,代表她当时表现出的疼痛程度。
5分钟
通过关节活动度测量
大体时间:10分钟
将使用数字仪表来评估下颌运动的宽度(以毫米为单位),即测量嘴巴的张开度、两侧(右侧和左侧)和突出度。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者特定功能量表测量的功能
大体时间:10分钟
患者特定的功能量表是一个全局量表,因此它可以用于身体的任何区域。 要求患者确定最多 3 项无法执行或存在任何困难的活动,并且可能包含通用量表中未解决但对患者的问题很重要的问题。 测量是通过李克特式量表对每项活动进行 11 分,平均分数 (0-10) 越高,患者执行活动的能力越好。
10分钟
通过问卷测量的生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间:10分钟
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月25日

初级完成 (实际的)

2017年5月10日

研究完成 (实际的)

2018年1月20日

研究注册日期

首次提交

2015年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月18日

首次发布 (估计)

2016年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月24日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

光生物调节的临床试验

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