- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02839967
Влияние внутриротовой фотобиомодуляции у лиц с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава
24 января 2019 г. обновлено: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Влияние внутриротовой фотобиомодуляции на боль, подвижность суставов, функциональность и качество жизни у лиц с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава
По данным Международной ассоциации по изучению боли (IASP), синдром височно-нижнечелюстной боли и дисфункции (ВНЧС) характеризуется как разновидность орофациальной боли, признаки и симптомы которой включают боль или дискомфорт в височно-нижнечелюстных суставах.
Боль считается одним из наиболее частых и лимитирующих клинических проявлений.
Одним из наиболее часто используемых средств для лечения мышечной боли является низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT). Однако механизмы, ответственные за эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях, остаются плохо выясненными, равно как и терапия с использованием светоизлучающих диодов (LEDT), которая , имеет некоторые преимущества, среди которых большая площадь излучения и низкая стоимость.
Однако его эффекты остаются неуловимыми при внутриротовом применении в височной мышце, латеральной и медиальной крыловидной мышце.
Предполагая, что есть необходимость исследовать терапевтические средства, сочетающие не только разные длины волн, но и разные источники света (LED и LLLT), это исследование направлено на оценку влияния фотобиомодуляции с комбинацией разных источников света на боль, подвижность суставов, справедливость и качество движений челюстей после лечения у пациентов с ВНЧС.
Будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование.
Участвуют лица с миогенным височно-нижнечелюстным расстройством, которые случайным образом распределяются на 2 группы и стратифицируются методом запечатанных конвертов.
Результаты будут оцениваться с использованием: RDC/TMD, цифрового штангенциркуля, визуальной аналоговой шкалы и кинематики.
Протоколы будут использоваться на 6 сеансах и будут оцениваться в четыре разных момента.
Анализ данных будет выполняться с уровнем значимости 5%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава.
- Ограничение нижнечелюстного отверстия ниже 40 мм.
- оценка боли в жевательных мышцах более 3 см в соответствии с EVA.
Критерий исключения:
- женщины, имеющие зубные дефекты, полное или частичное протезирование.
- системные заболевания.
- травма лица и/или атм или дислокация атм в анамнезе.
- ортодонтическое лечение и/или медикаментозное лечение, воздействующее на опорно-двигательный аппарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фотобиомодуляции
Для целей фотобиомодуляции используется переносной кластер из 9 диодов PainAway® производства Multi Radiance Medical® (Solon, OH-USA), а также 1 диод LASER 905 нм, 4 диода LED 875 нм и 4 диода LED 670 нм, 4 см2 луча. , излучающий энергию 39,27 Дж.
|
Интраоральная фотобиомодуляция применяется в височной, медиальной и латеральной крыловидной мышце, билатерально, всего 4 точки приложения фототерапии.
Исследователь, который будет проводить лечение, получит оборудование с активированным стилусом и предварительно запрограммированной дозой, участники будут использовать средства защиты глаз (очки, непрозрачные) для защиты глаз, потому что они не вызывают никаких ощущений. волонтер.
Техника используется, контактная область.
Человека укладывают на спину на носилках, ноги поддерживают на поролоновом валике диаметром 20 см, голову поддерживают на подушке, чтобы удобно разместить ее в позе для отдыха, побуждают открыть рот и поместить наконечник фотобиомодулятора. в секциях, как описано ниже, с 2-минутным интервалом между одним приложением и другим для отдыха с закрытым ртом.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо фотобиомодуляции
Для обеспечения «ослепления» участников исследования мы будем использовать два одинаковых фотобиомодуляционных оборудования, поставляемых производителем, являющихся активным и другим плацебо, но оба имеют идентичное световое и звуковое устройство (не посылают энергию и тепло, не пропускают свет). когерентный свет без биологического эффекта).
Устройства названы буквами X и Y в честь исследователя, который не участвует в лечении и оценке.
|
Добровольцы будут подвергаться такому же групповому вмешательству, фотобиомодуляции, и исследователь получит оборудование, не зная, является ли ручка, которая будет применять фототерапию, активной или плацебо, только координатор исследования будет иметь эти знания, и для этой группы исследователь получит ручка плацебо.
Уместна оговорка, что при добровольном участии будет проходить перо с активным лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: пять минут
|
Визуально-аналоговая шкала представляет собой инструмент, позволяющий легко измерить интенсивность боли, и состоит из прямой линии длиной 10 см, на концах которой имеется словесное описание (без боли и самой сильной боли, когда-либо испытанной соответственно), в которой добровольцам будет предложено сделать перпендикулярный рывок между двумя крайностями, которые представляют уровень боли, которую она испытывала в то время.
|
пять минут
|
|
Измеряется по подвижности суставов
Временное ограничение: десять минут
|
Будет использован цифровой измеритель для оценки ширины движения нижней челюсти (в мм), т.е. будет измерено открытие рта, стороны (правая и левая) и протрузия.
|
десять минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный, измеренный по индивидуальной функциональной шкале пациента
Временное ограничение: десять минут
|
Функциональная шкала для конкретного пациента является глобальной шкалой, поэтому ее можно использовать для любой области тела.
Пациента просят определить до 3 видов деятельности, которые он не может выполнить или представляет какие-либо трудности, и могут включать проблемы, которые не рассматривались в общей шкале, но важны для проблемы пациента.
Измерение производится по шкале Лайкерта по 11 баллов за каждое действие, и чем выше средний балл (0-10), тем лучше способность пациента выполнять действия.
|
десять минут
|
|
качество жизни, измеренное с помощью опросника (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: десять минут
|
десять минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- PHOTOBIOMODULATION DTM INT.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .