- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02839967
Påvirkning av intraoral fotobiomodulasjon hos personer med dysfunksjon i temporomandibulær ledd
24. januar 2019 oppdatert av: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Påvirkning av intraoral fotobiomodulasjon på smerter, leddmobilitet, funksjonalitet og livskvalitet hos personer med kjeveleddsdysfunksjon
I følge International Association for the Study of Pain (IASP) er temporomandibulær smerte og dysfunksjonssyndrom (TMD) karakterisert som en undergruppe av orofacial smerte, hvis tegn og symptomer inkluderer smerte eller ubehag i temporomandibulære ledd.
Smerte regnes som en av de vanligste og mest begrensende kliniske manifestasjonene.
En av de mest brukte ressursene for å behandle muskelsmerter er lavnivå laserterapi (LLLT), men mekanismene som er ansvarlige for effektene observert i kliniske studier er fortsatt dårlig belyst, så vel som terapi med lysdiodeterapi (LEDT) som , har noen fordeler, blant dem det større området strålingspunkt og lave kostnader.
Imidlertid forblir effektene unnvikende ved intraoral applikasjon i temporal muskel, lateral og medial pterygoidmuskel.
Forutsatt at det er behov for å undersøke terapeutiske ressurser som kombinerer ikke bare forskjellige bølgelengder så vel som forskjellige lyskilder (LED og LLLT), har denne studien som mål å evaluere effekten av fotobiomodulasjon med en kombinasjon av forskjellige lyskilder på smerte, leddmobilitet, likevekt. og kvaliteten på kjevebevegelser etter behandling hos pasienter med TMD.
Det vil bli gjort til en randomisert, placebokontrollert og dobbeltblind klinisk studie.
Individer deltar med myogen temporomandibulær lidelse, og blir delt inn i 2 grupper tilfeldig og stratifisert etter metoden for forseglede konvolutter.
Resultatene vil bli evaluert ved å bruke: RDC/TMD, digital skyvelære, visuell analog skala og kinematikk.
Protokollene vil bli brukt i 6 økter og vil bli evaluert i fire forskjellige momenter.
Analysene av dataene vil bli utført ved å ta et signifikansnivå på 5 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med disfunksjon temporomandibulær.
- Begrensning av underkjeveåpning under 40 mm.
- score for tyggemuskelsmerter større enn 3 cm i samsvar med EVA.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som har tannsvikt, hel eller delvis protese.
- systemiske sykdommer.
- historie med traumer i ansiktet og eller minibank eller minibank-dislokasjonshistorie.
- kjeveortopedisk behandling og/eller medisiner som påvirker muskel- og skjelettsystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulasjonsgruppe
For formål med fotobiomodulasjon brukes en bærbar klynge 9 PainAway ® -dioder produsert av Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), og 1 905 nm diode LASER, 4 875 nm LED-dioder og 4 670 nm LED-dioder, 4 cm2 diode , som sender ut en energi på 39,27 J.
|
Intraoral fotobiomodulering brukes i den temporale, mediale og laterale pterygoidea, bilateral, totalt 4 applikasjonspunkter for fototerapi.
Forskeren som skal utføre behandlingene vil motta utstyret med pekepennen aktiveres og forhåndsprogrammert dose, en øyebeskyttelse (briller, ugjennomsiktig) vil bli brukt av deltakerne, for å beskytte øynene, fordi det samme ikke forårsaker noen følelse for å frivillig.
Teknikken brukes, kontakt et område.
Individet er plassert liggende på en båre, med bena støttet på en skumrulle 20 cm i diameter, hodet støttet på en pute, for å romme henne komfortabelt i en hvilestilling, ledet til åpning av munnen og plassering av tuppen av fotobiomodulasjon i seksjoner som beskrevet nedenfor, med 2 minutters intervall mellom en påføring og en annen for hvile med munnen lukket.
|
|
Placebo komparator: Fotobiomodulerende placebogruppe
For å gi "blinding" av deltakerne i studien vil vi bruke to identiske fotobiomodulasjonsutstyr levert av produsenten, som er en aktiv og en annen en placebo, men begge har identisk lys- og lydenhet (ikke send energi og varme, ikke- koherent lys uten biologisk effekt).
Apparatene er navngitt i X og Y for en forsker som ikke deltar i behandling og vurderinger.
|
De frivillige vil bli utsatt for samme gruppeintervensjon, fotobiomodulering og forskeren vil motta utstyret uvitende om pennen som skal bruke fototerapien er aktiv eller placebo, kun forskningskoordinatoren vil ha denne kunnskapen, og for denne gruppen vil forskeren motta placebo penn.
Passer på forbeholdet at når den frivillige deltakelsen vil bli holdt med den aktive pennbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte målt ved visuell analog skala
Tidsramme: fem minutter
|
Visuell analog skala er et verktøy som gjør det enkelt å måle intensiteten av smerten, og består av en rett linje på 10 cm i lengde, endene har en verbal beskrivelse (henholdsvis uten smerte og verste smerte noen sinne), der frivillige vil bli henvist til å lage en vinkelrett strek mellom de to ytterpunktene som representerer nivået av smerte hun presenterte på den tiden.
|
fem minutter
|
|
Målt ved leddbevegelighet
Tidsramme: ti minutter
|
Vil bli brukt en digital måler for å vurdere bredden av mandibular bevegelse (i mm), dvs. vil bli målt åpningen av munnen, sidene (høyre og venstre) og fremspring.
|
ti minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell målt med pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: ti minutter
|
Pasientspesifikk Funksjonsskala er en global skala, så den kan brukes for alle områder av kroppen.
Pasienten blir bedt om å identifisere opptil 3 aktiviteter som ikke er i stand til å utføre eller byr på noen vanskeligheter og kan inkludere problemer som ikke ble behandlet i en generisk skala, men det er viktig for pasientens problem.
Målingen gjøres ved Likert-skalaer på 11 poeng for hver aktivitet, og jo høyere gjennomsnittsskår (0-10) jo bedre er pasientens evne til å utføre aktivitetene.
|
ti minutter
|
|
livskvalitet målt med spørreskjema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: ti minutter
|
ti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHOTOBIOMODULATION DTM INT.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .