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Influence de la photobiomodulation intra-orale chez les personnes atteintes de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire

24 janvier 2019 mis à jour par: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Influence de la photobiomodulation intrabuccale sur la douleur, la mobilité articulaire, la fonctionnalité et la qualité de vie chez les personnes atteintes de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire

Selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP), le syndrome de douleur et de dysfonctionnement temporo-mandibulaire (TMD) est caractérisé comme un sous-ensemble de la douleur orofaciale, dont les signes et symptômes incluent la douleur ou l'inconfort des articulations temporo-mandibulaires. La douleur est considérée comme l'une des manifestations cliniques les plus fréquentes et limitantes. L'une des ressources les plus utilisées pour traiter les douleurs musculaires est la thérapie au laser de bas niveau (LLLT), Cependant, les mécanismes responsables des effets observés dans les essais cliniques restent mal élucidés, ainsi que la thérapie par diode électroluminescente (LEDT) qui , présente certains avantages, parmi lesquels le point de rayonnement de plus grande surface et le faible coût. Cependant, ses effets restent insaisissables en application intra-orale dans le muscle temporal, le muscle ptérygoïdien latéral et médial. En supposant qu'il est nécessaire d'étudier des ressources thérapeutiques qui combinent non seulement différentes longueurs d'onde ainsi que différentes sources lumineuses (LED et LLLT), cette étude vise à évaluer l'effet de la photobiomodulation avec une combinaison de différentes sources lumineuses sur la douleur, la mobilité articulaire, l'équité et la qualité des mouvements de la mâchoire après traitement chez les patients atteints de TMD. Il s'agira d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle. Les individus atteints de trouble myogénique temporo-mandibulaire sont répartis en 2 groupes au hasard et stratifiés par la méthode des enveloppes scellées. Les résultats seront évalués à l'aide de : RDC/TMD, pied à coulisse numérique, échelle analogique visuelle et cinématique. Les protocoles seront utilisés en 6 sessions et seront évalués en quatre moments différents. Les analyses des données seront effectuées en adoptant un seuil de signification de 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01415000
        • University of Nove de Julho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec dysfonctionnement temporo-mandibulaire.
  • Limitation de l'ouverture mandibulaire en dessous de 40 mm.
  • score de douleurs musculaires masticatoires supérieur à 3 cm selon EVA.

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui ont des échecs dentaires, des prothèses totales ou partielles.
  • maladies systémiques.
  • antécédent de traumatisme au visage et/ou ATM ou antécédent de luxation ATM.
  • traitement orthodontique et/ou médicamenteux affectant le système musculo-squelettique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de photobiomodulation
Aux fins de la photobiomodulation, on utilise un cluster portable de 9 diodes PainAway® fabriquées par Multi Radiance Medical® (Solon, OH-USA), et 1 diode LASER de 905 nm, 4 diodes LED de 875 nm et 4 diodes LED de 670 nm, faisceau de 4 cm2 , émettant une énergie de 39,27 J.
Autre: Photobiomodulation
La photobiomodulation intrabuccale est appliquée dans le ptérygoïdien temporal, médial et latéral, bilatéral, totalisant 4 points d'application de photothérapie. Le chercheur qui effectuera les traitements recevra l'équipement avec le stylet activé et la dose préprogrammée, une protection oculaire (lunettes, opaque) sera utilisée par les participants, pour protéger les yeux, car le même ne provoque aucune sensation à bénévole. La technique est utilisée, contacter une zone. L'individu est positionné en décubitus dorsal sur une civière, les jambes appuyées sur un rouleau en mousse de 20 cm de diamètre, la tête appuyée sur un oreiller, pour l'accueillir confortablement dans une posture de repos, incité l'ouverture de la bouche et le placement de l'embout de photobiomodulation par tranches comme décrit ci-dessous, avec un intervalle de 2 minutes entre une application et une autre pour le repos avec la bouche fermée.
Comparateur placebo: Groupe placebo de photobiomodulation
Pour assurer le "aveuglement" des participants de l'étude nous utiliserons deux équipements de photobiomodulation identiques fournis par le fabricant, un actif et un autre un placebo, mais les deux ont un dispositif lumineux et sonore identique (n'envoient pas d'énergie et de chaleur, non- lumière cohérente sans effet biologique). Les dispositifs sont nommés en X et Y pour un chercheur qui ne participe pas au traitement et aux évaluations.
Autre: Photobiomodulation placebo
Les volontaires seront soumis à la même intervention de groupe, photobiomodulation et le chercheur recevra l'équipement sans savoir si le stylo qui appliquera la photothérapie est actif ou placebo, seul le coordinateur de recherche aura cette connaissance, et pour ce groupe le chercheur recevra stylo placebo. Convient à la mise en garde qui, lors de la participation volontaire, aura lieu avec le traitement au stylo actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: cinq minutes
L'échelle visuelle analogique est un outil qui permet de mesurer facilement l'intensité de la douleur, et se compose d'une ligne droite de 10 cm de longueur, les extrémités ont une description verbale (respectivement sans douleur et pire douleur jamais ressentie), dans laquelle le les volontaires seront invités à faire un tiret perpendiculaire entre les deux extrêmes qui représente le niveau de douleur qu'elle présentait à ce moment-là.
cinq minutes
Mesurée par la mobilité articulaire
Délai: dix minutes
Sera utilisé un compteur numérique pour évaluer l'amplitude du mouvement mandibulaire (en mm), c'est-à-dire sera mesuré l'ouverture de la bouche, les côtés (droit et gauche) et la protrusion.
dix minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnel tel que mesuré par l'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: dix minutes
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient est une échelle globale, elle peut donc être utilisée pour n'importe quelle région du corps. Le patient est invité à identifier jusqu'à 3 activités qu'il est incapable d'effectuer ou qui présentent des difficultés et qui peuvent incorporer des problèmes qui n'ont pas été abordés dans une échelle générique, mais qui sont importants pour le problème du patient. La mesure est faite par des échelles de type Likert de 11 points pour chaque activité, et plus le score moyen est élevé (0-10) meilleure est la capacité du patient à effectuer les activités.
dix minutes
qualité de vie mesurée par questionnaire (WHOQOL-BREF)
Délai: dix minutes
dix minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHOTOBIOMODULATION DTM INT.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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