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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02839967
측두하악 관절 기능 부전 환자에서 구강 내 광생체조절의 영향
2019년 1월 24일 업데이트: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
측두하악 관절 기능 장애가 있는 개인의 통증, 관절 운동성, 기능 및 삶의 질에 대한 구강 내 광생체조절의 영향
국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain, IASP)에 따르면 측두하악 통증 및 기능 장애 증후군(TMD)은 구강 안면 통증의 하위 집합으로 특징지어지며, 그의 징후 및 증상에는 측두 하악 관절의 통증 또는 불편함이 포함됩니다.
통증은 가장 흔하고 제한적인 임상 증상 중 하나로 간주됩니다.
근육통을 치료하기 위해 가장 많이 사용되는 자원 중 하나는 저수준 레이저 요법(LLLT)이지만, 임상 시험에서 관찰된 효과의 원인이 되는 메커니즘은 여전히 잘 밝혀지지 않았으며 발광 다이오드 요법(LEDT)을 사용한 요법도 마찬가지입니다. , 더 큰 면적의 방사선 포인트와 저렴한 비용 등 몇 가지 장점이 있습니다.
그러나 그 효과는 측두 근육, 측면 및 내측 익상근의 구강 내 적용에서 파악하기 어렵습니다.
서로 다른 파장뿐만 아니라 서로 다른 광원(LED 및 LLLT)을 결합한 치료 자원을 조사할 필요가 있다고 가정하고, 본 연구는 서로 다른 광원을 결합한 광생체조절이 통증, 관절 운동성, 형평성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. TMD 환자의 치료 후 턱 움직임의 질.
그것은 무작위, 위약 통제 및 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다.
개인은 근성 측두하악 장애에 참여하며, 무작위로 두 그룹으로 할당되고 봉인된 봉투 방법으로 계층화됩니다.
결과는 RDC/TMD, 디지털 캘리퍼스, 시각적 아날로그 스케일 및 운동학을 사용하여 평가됩니다.
프로토콜은 6개의 세션에서 사용되며 4개의 다른 순간에 평가됩니다.
데이터 분석은 유의수준 5%를 적용하여 수행한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01415000
- University of Nove de Julho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 측두 하악 기능 장애가 있는 여성.
- 40mm 미만의 하악 개방 제한.
- EVA에 따른 3cm 이상의 저작근 통증 점수.
제외 기준:
- 치과 실패, 전체 또는 부분 보철물이 있는 여성.
- 전신 질환 .
- 얼굴 및/또는 ATM에 대한 외상의 병력 또는 ATM 탈구 병력.
- 근골격계에 영향을 미치는 교정 치료 및/또는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Photobiomodulation 그룹
Photobiomodulation의 목적을 위해 Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA)에서 제조한 휴대용 클러스터 9개의 PainAway ® 다이오드와 1 905 nm 다이오드 LASER, 4 875 nm LED 다이오드 및 4 670 nm 다이오드 LED, 4 cm2 빔을 사용합니다. , 39.27J의 에너지를 방출합니다.
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구강 내 광생체조절은 측두, 내측 및 외측 익상, 양측, 총 4개의 광선 요법 적용 지점에 적용됩니다.
치료를 수행할 연구원은 스타일러스가 활성화되고 사전 프로그래밍된 용량이 있는 장비를 받게 되며 참가자는 눈을 보호하기 위해 눈 보호(안경, 불투명)를 사용합니다. 자원 봉사자.
기술이 사용되면 해당 지역에 연락하십시오.
개인은 들것에 앙와위로 누워 다리는 직경 20cm의 폼 롤러에 지지되고 머리는 베개에 지지되어 휴식 자세에서 편안하게 수용할 수 있도록 입을 벌리고 광생체조절 팁을 배치합니다. 입을 다물고 휴식을 취하기 위해 한 적용과 다른 적용 사이에 2분 간격으로 아래 설명된 대로 섹션으로 나눕니다.
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위약 비교기: Photobiomodulation 플라시보 그룹
연구 참가자의 "눈가림"을 제공하기 위해 우리는 제조업체에서 제공하는 두 개의 동일한 광 생체 변조 장비를 사용할 것입니다. 활성 장비와 다른 장비는 플라시보이지만 둘 다 동일한 빛과 소리 장치를 갖습니다(에너지와 열을 보내지 않고 생물학적 효과가 없는 일관된 빛).
장치는 치료 및 평가에 참여하지 않는 연구원을 위해 X와 Y로 이름이 지정됩니다.
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지원자는 동일한 그룹 개입, 광생체조절을 받게 되며 연구원은 광선 요법을 적용할 펜이 활성인지 위약인지 알지 못하는 장비를 받게 됩니다. 연구 코디네이터만이 이 지식을 갖게 되며 이 그룹에 대해 연구원은 플라시보 펜.
자발적 참여 시 액티브펜 시술과 함께 진행된다는 주의사항에 맞는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual analogue scale로 측정한 통증의 강도
기간: 5분
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시각적 아날로그 척도는 통증의 강도를 쉽게 측정할 수 있는 도구로 길이 10cm의 직선으로 구성되어 있으며 끝은 구두로 설명(각각 통증 없음 및 최악의 통증이 느껴짐)되어 있으며, 지원자들은 당시 그녀가 제시한 고통의 수준을 나타내는 두 극단 사이에 수직 대시를 만들도록 지시받을 것입니다.
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5분
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관절 이동성으로 측정
기간: 십분
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디지털 미터를 사용하여 하악 운동의 폭(mm)을 평가합니다. 즉, 입의 개구부, 측면(오른쪽 및 왼쪽) 및 돌출부를 측정합니다.
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십분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 기능 척도에 의해 측정된 기능
기간: 십분
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환자별 기능 척도는 글로벌 척도이므로 신체의 모든 부위에 사용할 수 있습니다.
환자는 수행할 수 없거나 어려움을 나타내는 활동을 최대 3개까지 식별하도록 요청받으며 일반 척도에서 다루지 않았지만 환자의 문제에 중요한 문제를 포함할 수 있습니다.
측정은 각 활동에 대해 11점의 Likert형 척도로 이루어지며, 평균 점수(0-10)가 높을수록 환자의 활동 수행 능력이 더 좋습니다.
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십분
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설문지(WHOQOL-BREF)로 측정한 삶의 질
기간: 십분
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십분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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