- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02839967
Intraoraalisen fotobiomodulaation vaikutus henkilöillä, joilla on temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Intraoraalisen fotobiomodulaation vaikutus kipuun, nivelten liikkuvuuteen, toimivuuteen ja elämänlaatuun henkilöillä, joilla on temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö
Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen (IASP) mukaan temporomandibulaarinen kipu- ja toimintahäiriöoireyhtymä (TMD) on luonnehdittu orofacial-kivun alaryhmäksi, jonka merkkejä ja oireita ovat kipu tai epämukavuus temporomandibulaarisissa nivelissä.
Kipua pidetään yhtenä yleisimmistä ja rajoittavimmista kliinisistä ilmenemismuodoista.
Yksi käytetyimmistä resursseista lihaskipujen hoitoon on matalan tason laserhoito (LLLT). Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten aiheuttajat mekanismit ovat kuitenkin edelleen huonosti selvitettyjä, samoin kuin LEDT-hoito, joka , sisältää joitain etuja, muun muassa laajemman alueen säteilypisteen ja alhaiset kustannukset.
Sen vaikutukset jäävät kuitenkin vaikeasti käytettäviksi intraoraalisesti ohimolihaksessa, lateraalisessa ja mediaalisessa pterygoidlihaksessa.
Olettaen, että on tarpeen tutkia terapeuttisia resursseja, jotka yhdistävät eri aallonpituuksien lisäksi erilaisia valonlähteitä (LED ja LLLT), tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaation vaikutusta eri valonlähteiden yhdistelmällä kipuun, nivelten liikkuvuuteen ja tasapuolisuuteen. ja leuan liikkeiden laatu hoidon jälkeen potilailla, joilla on TMD.
Siitä tehdään satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Yksilöillä on myogeeninen temporomandibulaarinen sairaus, ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja kerrostetaan suljettujen kirjekuorien menetelmällä.
Tulokset arvioidaan käyttämällä RDC/TMD:tä, digitaalista paksuutta, visuaalista analogista asteikkoa ja kinematiikkaa.
Protokollia käytetään 6 istunnossa ja ne arvioidaan neljässä eri vaiheessa.
Aineiston analyysit suoritetaan ottamalla käyttöön 5 %:n merkitsevyystaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on temporomandibulaarinen toimintahäiriö.
- Alaleuan aukon rajoitus alle 40 mm.
- yli 3 cm:n puremislihaskivun pistemäärä EVA:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on hampaiden vajaatoiminta, täydellinen tai osittainen proteesi.
- systeemiset sairaudet.
- kasvojen ja/tai ATM:n traumahistoria tai pankkiautomaatin dislokaatiohistoria.
- oikomishoito ja/tai tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatioryhmä
Valobiomodulaatioon käytetään kannettavaa klusteria 9 PainAway ® -diodia, jonka valmistaa Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), ja 1 905 nm diodi LASER, 4 875 nm LED-diodi ja 4 670 nm LED-diodi, 4 cm2 beam. , joka lähettää 39,27 J:n energiaa.
|
Intraoraalista fotobiomodulaatiota sovelletaan temporaaliseen, mediaaliseen ja lateraaliseen pterygoidiin, molemminpuoliseen, yhteensä 4 valohoidon sovelluskohtaa.
Hoidot suorittava tutkija saa laitteet kynällä aktivoiduilla ja esiohjelmoidulla annoksella, osallistujat käyttävät silmäsuojainta (lasit, opakki) silmien suojaamiseksi, koska se ei aiheuta mitään tuntemusta vapaaehtoisena.
Tekniikkaa käytetään, ota yhteyttä alueeseen.
Henkilö asetetaan selälleen paareille, jalat tuettu vaahtomuovirullalle, jonka halkaisija on 20 cm, pää tuettu tyynylle, jotta hän mahtuu mukavasti lepoasennossa, sai suun avautumisen ja fotobiomodulaation kärjen asettamisen. osissa, kuten alla on kuvattu, 2 minuutin tauko yhden levityksen ja toisen välillä lepäämään suu kiinni.
|
|
Placebo Comparator: Valobiomodulaatio lumelääkeryhmä
Tutkimukseen osallistuneiden "sokeuttamiseksi" käytämme kahta identtistä valmistajan toimittamaa fotobiomodulaatiolaitetta, jotka ovat aktiivinen ja toinen lumelääke, mutta molemmissa on identtinen valo- ja äänilaite (älä lähetä energiaa ja lämpöä, ei- koherentti valo ilman biologista vaikutusta).
Laitteet on nimetty kirjaimilla X ja Y tutkijalle, joka ei osallistu hoitoon ja arviointeihin.
|
Vapaaehtoisille tehdään sama ryhmäinterventio, fotobiomodulaatio ja tutkija saa laitteet tietämättä, onko valohoitoa käyttävä kynä aktiivinen vai lumelääke, vain tutkimuskoordinaattorilla on tämä tieto, ja tästä ryhmästä tutkija saa lumelääke kynä.
Sopii varoitukseen, että kun vapaaehtoinen osallistuminen tapahtuu aktiivisen kynähoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: viisi minuuttia
|
Visuaalinen analoginen asteikko on työkalu, joka mahdollistaa kivun voimakkuuden helpon mittaamisen. Se koostuu 10 cm:n pituisesta suorasta viivasta, jonka päissä on sanallinen kuvaus (ilman kipua ja pahinta koskaan tuntemaa kipua), jossa vapaaehtoisia ohjataan tekemään kohtisuora viiva kahden ääripään väliin, mikä edustaa hänen tuolloin esiintyneen kivun tasoa.
|
viisi minuuttia
|
|
Nivelten liikkuvuudella mitattuna
Aikaikkuna: kymmenen minuuttia
|
Käytetään digitaalisella mittarilla arvioimaan alaleuan liikkeen leveyttä (mm), eli mitataan suun aukko, sivut (oikea ja vasen) ja ulkonema.
|
kymmenen minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: kymmenen minuuttia
|
Potilaskohtainen Funktionaalinen asteikko on maailmanlaajuinen, joten sitä voidaan käyttää mihin tahansa kehon alueeseen.
Potilasta pyydetään tunnistamaan enintään kolme toimintoa, jotka eivät pysty suorittamaan tai aiheuttavat vaikeuksia ja joihin voi sisältyä asioita, joita ei ole käsitelty yleisessä mittakaavassa, mutta jotka ovat tärkeitä potilaan ongelman kannalta.
Mittaus tehdään Likert-tyyppisillä 11 pisteen asteikoilla kullekin toiminnalle, ja mitä korkeampi keskimääräinen pistemäärä (0-10) on, sitä parempi on potilaan kyky suorittaa toimintoja.
|
kymmenen minuuttia
|
|
kyselyllä mitattu elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: kymmenen minuuttia
|
kymmenen minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHOTOBIOMODULATION DTM INT.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .