- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839967
Einfluss der intraoralen Photobiomodulation bei Personen mit Dysfunktion des Kiefergelenks
24. Januar 2019 aktualisiert von: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Einfluss der intraoralen Photobiomodulation auf Schmerzen, Gelenkmobilität, Funktionalität und Lebensqualität bei Personen mit Kiefergelenksdysfunktion
Nach Angaben der International Association for the Study of Pain (IASP) wird das temporomandibuläre Schmerz- und Dysfunktionssyndrom (TMD) als eine Untergruppe von orofazialen Schmerzen charakterisiert, zu deren Anzeichen und Symptomen Schmerzen oder Beschwerden in den Kiefergelenken gehören.
Schmerz gilt als eine der häufigsten und einschränkendsten klinischen Manifestationen.
Eines der am häufigsten verwendeten Mittel zur Behandlung von Muskelschmerzen ist die Low-Level-Lasertherapie (LLLT). Die Mechanismen, die für die in klinischen Studien beobachteten Effekte verantwortlich sind, sind jedoch noch kaum aufgeklärt, ebenso wie die Therapie mit Licht emittierenden Dioden (LEDT). , hat einige Vorteile, darunter den größeren Strahlungspunkt und die geringen Kosten.
Seine Wirkungen bleiben jedoch bei der intraoralen Anwendung im Schläfenmuskel, lateralen und medialen Pterygoidmuskel schwer fassbar.
Unter der Annahme, dass therapeutische Ressourcen untersucht werden müssen, die nicht nur verschiedene Wellenlängen sowie verschiedene Lichtquellen (LED und LLLT) kombinieren, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der Photobiomodulation mit einer Kombination verschiedener Lichtquellen auf Schmerzen, Gelenkbeweglichkeit und Gerechtigkeit zu bewerten und Qualität der Kieferbewegungen nach der Behandlung bei Patienten mit TMD.
Es wird eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde klinische Studie durchgeführt.
Es nehmen Personen mit myogener Kiefergelenksstörung teil, die nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt und nach der Methode der versiegelten Umschläge stratifiziert werden.
Die Ergebnisse werden ausgewertet mit: RDC/TMD, digitalem Messschieber, visueller Analogskala und Kinematik.
Die Protokolle werden in 6 Sitzungen verwendet und in vier verschiedenen Momenten ausgewertet.
Die Analysen der Daten werden unter Annahme eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01415000
- University of Nove de Julho
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit temporomandibulärer Dysfunktion.
- Begrenzung der Unterkieferöffnung auf unter 40 mm.
- Score für Kaumuskelschmerzen größer als 3 cm nach EVA.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Zahnversagen, Total- oder Teilprothesen.
- systemische Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Traumata im Gesicht und/oder ATM oder ATM-Luxationsvorgeschichte.
- kieferorthopädische Behandlung und/oder Medikamente, die den Bewegungsapparat betreffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Photobiomodulation
Für die Zwecke der Photobiomodulation wird ein tragbares Cluster aus 9 PainAway ® -Dioden, hergestellt von Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), und 1 905-nm-Dioden-LASER, 4 875-nm-LED-Dioden und 4 670-nm-LED-Dioden, 4 cm 2 Strahl verwendet , die eine Energie von 39,27 J emittiert.
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Die intraorale Photobiomodulation wird im temporalen, medialen und lateralen Pterygoid angewendet, bilateral, insgesamt 4 Anwendungspunkte der Phototherapie.
Der Forscher, der die Behandlungen durchführt, erhält das Gerät mit aktiviertem Stift und vorprogrammierter Dosis, ein Augenschutz (Brille, undurchsichtig) wird von den Teilnehmern verwendet, um die Augen zu schützen, da diese keine Empfindung hervorrufen Freiwillige.
Die Technik wird verwendet, kontaktieren Sie einen Bereich.
Die Person wird in Rückenlage auf einer Trage positioniert, wobei die Beine auf einer Schaumstoffrolle mit einem Durchmesser von 20 cm gestützt werden, der Kopf auf einem Kissen gestützt wird, um sie bequem in einer Ruhehaltung unterzubringen, das Öffnen des Mundes und das Platzieren der Spitze der Photobiomodulation veranlasst in Abschnitten wie unten beschrieben, mit 2 Minuten Pause zwischen einer Anwendung und der nächsten, um mit geschlossenem Mund zu ruhen.
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Placebo-Komparator: Photobiomodulations-Placebo-Gruppe
Um die „Blindung“ der Studienteilnehmer zu gewährleisten, verwenden wir zwei identische Photobiomodulationsgeräte, die vom Hersteller geliefert werden, ein aktives und ein anderes ein Placebo, aber beide haben identische Licht- und Tongeräte (senden keine Energie und Wärme, nicht kohärentes Licht ohne biologische Wirkung).
Die Geräte sind in X und Y für einen Forscher benannt, der nicht an der Behandlung und Bewertung teilnimmt.
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Die Freiwilligen werden der gleichen Gruppenintervention unterzogen, Photobiomodulation, und der Forscher erhält die Ausrüstung, ohne zu wissen, ob der Pen, der die Phototherapie anwendet, aktiv oder Placebo ist, nur der Forschungskoordinator hat dieses Wissen, und für diese Gruppe erhält der Forscher Placebo-Stift.
Dazu passt der Vorbehalt, dass bei der freiwilligen Teilnahme mit der Aktivstift-Behandlung festgehalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität des Schmerzes gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: fünf Minuten
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Die visuelle Analogskala ist ein Hilfsmittel, das eine einfache Messung der Schmerzintensität ermöglicht, und besteht aus einer geraden Linie von 10 cm Länge, deren Enden eine verbale Beschreibung haben (jeweils ohne Schmerz bzw. schlimmster je gefühlter Schmerz), in der die Die Freiwilligen werden angewiesen, einen senkrechten Strich zwischen den beiden Extremen zu machen, der das Ausmaß der Schmerzen darstellt, die sie zu diesem Zeitpunkt zeigte.
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fünf Minuten
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Gemessen an der Gelenkbeweglichkeit
Zeitfenster: zehn Minuten
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Wird ein digitales Messgerät verwendet, um die Breite der Unterkieferbewegung (in mm) zu beurteilen, d.h. es werden die Mundöffnung, die Seiten (rechts und links) und die Protrusion gemessen.
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zehn Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionell gemessen anhand der patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: zehn Minuten
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Die patientenspezifische Funktionsskala ist eine globale Skala und kann daher für jede Körperregion verwendet werden.
Der Patient wird gebeten, bis zu 3 Aktivitäten zu benennen, die nicht ausgeführt werden können oder Schwierigkeiten bereiten und möglicherweise Probleme beinhalten, die nicht in einer allgemeinen Skala angesprochen wurden, aber für das Problem des Patienten wichtig sind.
Die Messung erfolgt anhand einer Likert-Skala mit 11 Punkten für jede Aktivität, und je höher die durchschnittliche Punktzahl (0–10) ist, desto besser ist die Fähigkeit des Patienten, die Aktivitäten auszuführen.
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zehn Minuten
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Lebensqualität gemessen per Fragebogen (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: zehn Minuten
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zehn Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHOTOBIOMODULATION DTM INT.
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