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Influência da Fotobiomodulação Intraoral em Indivíduos com Disfunção da Articulação Temporomandibular

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Influência da Fotobiomodulação Intraoral na Dor, Mobilidade Articular, Funcionalidade e Qualidade de Vida em Indivíduos com Disfunção da Articulação Temporomandibular

Segundo a International Association for the Study of Pain (IASP), a síndrome da dor e disfunção temporomandibular (DTM) é caracterizada como um subconjunto da dor orofacial, cujos sinais e sintomas incluem dor ou desconforto nas articulações temporomandibulares. A dor é considerada uma das manifestações clínicas mais comuns e limitantes. Um dos recursos mais utilizados para o tratamento de dores musculares é a terapia com laser de baixa potência (LLLT), porém, os mecanismos responsáveis ​​pelos efeitos observados em ensaios clínicos permanecem pouco elucidados, assim como a terapia com diodo emissor de luz (LEDT) que , apresenta algumas vantagens, entre elas o ponto de radiação de maior área e o baixo custo. No entanto, seus efeitos permanecem indefinidos na aplicação intraoral no músculo temporal, músculo pterigóideo lateral e medial. Partindo do pressuposto de que há necessidade de investigar recursos terapêuticos que combinem não apenas diferentes comprimentos de onda como também diferentes fontes de luz (LED e LLLT), este estudo visa avaliar o efeito da fotobiomodulação com combinação de diferentes fontes de luz na dor, mobilidade articular, equidade e qualidade dos movimentos mandibulares após o tratamento em pacientes com DTM. Será feito um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Participam indivíduos com disfunção temporomandibular miogênica, sendo alocados em 2 grupos aleatoriamente e estratificados pelo método de envelopes lacrados. Os resultados serão avaliados por meio de: RDC/TMD, paquímetro digital, escala visual analógica e cinemática. Os protocolos serão utilizados em 6 sessões e serão avaliados em 4 momentos distintos. As análises dos dados serão realizadas adotando-se o nível de significância de 5%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01415000
        • University of Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com disfunção temporomandibular.
  • Limitação da abertura mandibular abaixo de 40 mm.
  • escore de dor muscular mastigatória maior que 3 cm de acordo com a EVA.

Critério de exclusão:

  • mulheres que possuem falhas dentárias, prótese total ou parcial.
  • doenças sistêmicas.
  • história de trauma na face e/ou ATM ou história de luxação da ATM.
  • tratamento ortodôntico e/ou medicamentoso que afete o sistema musculoesquelético.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fotobiomodulação
Para efeito de fotobiomodulação é utilizado um cluster portátil de 9 diodos PainAway ® fabricados pela Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), e 1 diodo LASER de 905 nm, 4 diodos LED de 875 nm e 4 diodos de 670 nm LED, feixe de 4 cm2 , emitindo uma energia de 39,27 J.
A fotobiomodulação intraoral é aplicada nas regiões temporal, medial e pterigóidea lateral, bilateralmente, totalizando 4 pontos de aplicação de fototerapia. A pesquisadora que realizará os tratamentos receberá o equipamento com o estilete acionado e dose pré programada, será utilizado um protetor ocular (óculos, opaco) pelos participantes, para proteção dos olhos, pois o mesmo não causa nenhuma sensação ao voluntário. A técnica é usada, entre em contato com uma área. O indivíduo é posicionado em decúbito dorsal em uma maca, com as pernas apoiadas em um rolo de espuma de 20 cm de diâmetro, a cabeça apoiada em um travesseiro, para acomodá-la confortavelmente em postura de repouso, solicitada a abertura da boca e colocação da ponta de fotobiomodulação em seções conforme descrito abaixo, com intervalo de 2 minutos entre uma aplicação e outra para repouso com a boca fechada.
Comparador de Placebo: Grupo placebo de fotobiomodulação
Para proporcionar o “cegamento” dos participantes do estudo utilizaremos dois equipamentos de fotobiomodulação idênticos fornecidos pelo fabricante, sendo um ativo e outro placebo, porém ambos possuem aparelho de luz e som idênticos (não enviam energia e calor, não luz coerente sem efeito biológico). Os dispositivos são nomeados em X e Y para um pesquisador que não participa do tratamento e das avaliações.
Os voluntários serão submetidos à mesma intervenção em Grupo, Fotobiomodulação e o pesquisador receberá o equipamento sem saber se a caneta que aplicará a fototerapia é ativa ou placebo, somente o coordenador da pesquisa terá esse conhecimento, e para este grupo o pesquisador receberá caneta placebo. Cabe a ressalva de que, quando da participação voluntária, será realizada com tratamento de caneta ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor medida pela escala visual analógica
Prazo: cinco minutos
A escala visual analógica é um instrumento que permite mensurar facilmente a intensidade da dor, e consiste em uma linha reta de 10 cm de comprimento, cujas extremidades possuem uma descrição verbal (sem dor e pior dor já sentida, respectivamente), na qual o os voluntários serão orientados a fazer um traço perpendicular entre os dois extremos que representa o nível de dor que ela apresentou naquele momento.
cinco minutos
Medido pela mobilidade articular
Prazo: dez minutos
Será utilizado um medidor digital para avaliar a amplitude do movimento mandibular (em mm), ou seja, será medido a abertura da boca, lados (direito e esquerdo) e protrusão.
dez minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcional conforme medido pela escala funcional específica do paciente
Prazo: dez minutos
A escala funcional específica do paciente é uma escala global, portanto pode ser usada para qualquer região do corpo. O paciente é solicitado a identificar até 3 atividades que não consegue realizar ou apresenta alguma dificuldade e pode incorporar questões que não foram abordadas em uma escala genérica, mas que são importantes para o problema do paciente. A mensuração é feita por escalas do tipo Likert de 11 pontos para cada atividade, sendo que quanto maior a pontuação média (0-10) melhor a capacidade do paciente em realizar as atividades.
dez minutos
qualidade de vida medida por questionário (WHOQOL-BREF)
Prazo: dez minutos
dez minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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