被膜拘縮の治療における Aspen™ Ultrasound System と Aspen Rehabilitation Technique
カプセル拘縮ベーカーグレードIIIの治療におけるアスペン超音波システムとアスペンリハビリテーション技術の安全性と有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
プロトコル：
目的: この研究には 2 つの段階が提案されています。 ステージ I の目的は、美的豊胸のための生理食塩水またはシリコン インプラントの腺下または筋肉下への留置後のベイカー グレード III の乳房被膜拘縮の治療における Aspen System™ および Aspen Rehabilitation Technique の安全性を実証することです。 エンドポイントは、インプラントの破裂を含む有害事象がないことによって定義される安全性の決定になります。 中間データの審査と FDA による承認の後、ステージ II が開始されます。 ステージ II の目的は、美的豊胸のための生理食塩水またはシリコン インプラントの腺下または筋肉下への留置後のベイカー グレード III の乳房被膜拘縮の治療における Aspen System™ および Aspen Rehabilitation Technique の安全性と有効性を実証することです。 エンドポイントは、Aspen™ System および Aspen Rehabilitation Technique による治療後に、少なくとも 1 つの Baker Grade の低下によって実証される有効性の記録です。
説明文: これは前向きで無作為化されていない試験です。
実施: 試験は次のように実施されます。
研究対象: 患者は、治験責任医師の個人開業医および地域社会から募集されます。 ステージ I では、22 歳以上の 10 人の女性で、乳腺下または筋肉下豊胸のために生理食塩水またはシリコン乳房インプラントを受け、その後ベーカー グレード III の被膜拘縮を発症した人が参加するよう招待されます。 この研究の第 1 段階が完了すると、データは審査のために FDA に提出されます。 研究の第 2 段階は、FDA の承認が得られるまで開始されません。 現時点で、研究の第 2 段階では、研究グループが拡大され、乳腺下または筋肉下の位置に配置され、乳房のグレード III の被膜拘縮を伴う、生理食塩水またはシリコン ゲル インプラントを受けた追加の 50 人の患者が含まれます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Nina S. Naidu, MD PC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ステージ I:
- 年齢22歳以上、
- 美容豊胸、
- Baker グレード III の被膜拘縮、腺下インプラント位置、生理食塩水インプラント。
ステージ II:
- 年齢22歳以上、
- 美容豊胸、
- ベーカー グレード III の被膜拘縮、腺下または筋肉下のインプラント位置、生理食塩水またはシリコン ゲル インプラント。
除外基準:
- 乳がんの病歴、
- 胸壁への以前の放射線療法、
- 乳房インプラントの破裂、
- 画像検査で見られるカプセルの石灰化、
- 15歳以上のインプラント、
- -過去12か月間の被膜拘縮の以前の治療（オープンカプセル切除、オープンカプセル切開、インプラント交換、インプラント平面の変更、無細胞真皮マトリックスの配置、外植、閉鎖カプセル切開、または経口薬）、
- 金属のインプラント,
- ペースメーカー、
- 除細動器、
- てんかんの病歴、
- 出血の病歴、および診断されていない疼痛症候群、
- 妊娠、
- 現在授乳中、
- 急性および亜急性の血栓症および血栓性静脈炎、
- 潜在的に悪性の腫瘍、
- 良性腫瘍、
- 悪性、
- 第三度筋腱病変、
- 多発性硬化症、
- 骨髄炎、
- 心不整脈、
- 組織または骨の急性敗血症、
- 動脈硬化、
- 血友病、および
- 感覚神経の損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療患者
ステージ I では、乳腺下または筋肉下豊胸のためにシリコンまたは生理食塩水豊胸手術を受け、その後ベーカー グレード III の被膜拘縮を発症した 22 歳以上の 10 人の女性が参加するよう招待されます。
ステージIIでは、研究グループが拡大され、乳腺下または筋肉下の位置に配置され、乳房のグレードIIIの被膜拘縮を伴う、生理食塩水またはシリコーンゲルインプラントを受けた追加の50人の患者が含まれます。
介入は、Aspen(TM) 超音波システムによる治療です。
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乳房ごとに 2 つのトランスデューサーが適用されます。 30 分のセッションが 10 回あり、週 2 回のセッションが 5 週間続きます。 トランスデューサーは、影響を受けた乳房の内側と外側の位置に配置され、次に上部と下部の側面に回転し、最後に乳頭と乳輪の複合体の上に直接配置されます。 治療後、アスペン リハビリテーション プロトコルに従って患部の乳房をマッサージし、包帯を巻き、アスペン リハビリテーション テクニックの一環として患者に自宅でのエクササイズを提供します。 治療を受けた乳房は、各治療セッションの前と直後に検査されます。 安全性を評価するために、腫れ、発赤、または痛みなどの有害事象が評価されます。 有効性を判断するために、ベーカーグレードレベルの変化は身体検査によって評価されます。 乳房の目に見える変化の評価を支援するために、各来院時に治療前に乳房の写真を撮ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプセル拘縮の治療における Aspen™ Ultrasound System および Aspen Rehabilitation Technique の安全性 (インプラントの破裂、皮膚の火傷などの有害事象がないことで定義) ベーカー グレード III
時間枠：12ヶ月
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インプラントの破裂、皮膚の火傷、
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12ヶ月
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カプセル拘縮の治療における Aspen™ Ultrasound System および Aspen Rehabilitation Technique の有効性 (治療後の少なくとも 1 つの Baker グレードの低下) ベーカー グレード III
時間枠：12ヶ月
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治療後の少なくとも 1 つのベーカー グレードの低下によって実証される有効性の記録。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nina Naidu, MD、Surgeon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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