Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspen™ ultraljudssystem och Aspen rehabiliteringsteknik vid behandling av kapselkontraktur

10 juni 2021 uppdaterad av: Nina Naidu

En studie om säkerheten och effektiviteten hos Aspen™-ultraljudssystemet och Aspen-rehabiliteringsteknik vid behandling av kapselkontraktur Baker Grade III

Syfte: Syftet med denna undersökning är att testa säkerheten och effektiviteten hos Aspen System™ och Aspen Rehabilitation Technique. Enheten är avsedd för terapeutisk behandling av kapselkontraktur i bröstet i kombination med Aspen Rehabilitation Technique. Hypotesen för den föreslagna studien är att externt ultraljud med Aspen System™-enheten i kombination med Aspen Rehabilitation Technique är säkert och effektivt för att reducera med minst en nivå av Baker Grade III kapselkontraktur hos kosmetiska bröstförstoringspatienter, bibehållen vid ett år från den slutliga behandlingen. Möjliga fördelar med studien för försökspersoner inkluderar förbättring av graden av kapselkontraktur i bröstet utan kirurgisk behandling. Utredningen är planerad att pågå i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll:

Mål: Två steg föreslås för denna studie. I steg I är målet att demonstrera säkerheten hos Aspen System™ och Aspen Rehabilitation Technique vid behandling av Baker Grade III kapselkontraktur i bröstet efter subglandulär eller submuskulär placering av saltlösning eller silikonimplantat för kosmetisk bröstförstoring. Endpointet kommer att vara fastställandet av säkerheten som definieras av inga biverkningar, inklusive implantatruptur. Efter granskning av interimsdata och godkännande av FDA, kommer Steg II att påbörjas. I steg II kommer målet att vara att demonstrera säkerhet och effekt av Aspen System™ och Aspen Rehabilitation Technique vid behandling av Baker Grade III kapselkontraktur i bröstet efter subglandulär eller submuskulär placering av saltlösning eller silikonimplantat för kosmetisk bröstförstoring. Slutpunkten kommer att vara dokumentationen av effektiviteten som visas genom minskningen av minst en Baker Grade efter behandling med Aspen™ System och Aspen Rehabilitation Technique.

Beskrivning: Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie.

Uppförande: Rättegången kommer att genomföras enligt följande:

Studieämnen: Patienter kommer att rekryteras från utredarens privata praktik och det lokala samhället. I steg I kommer 10 kvinnor i åldern 22 år eller äldre som har fått koksaltlösning eller silikonbröstimplantat för subglandulär eller submuskulär bröstförstoring, och som därefter utvecklat Baker Grade III kapselkontraktur, att bjudas in att delta. När det första steget av denna studie har slutförts kommer uppgifterna att skickas till FDA för granskning. Den andra etappen av studien kommer inte att påbörjas förrän godkännande har erhållits av FDA. Vid denna tidpunkt, för det andra steget av studien, kommer studiegruppen att utökas till att omfatta ytterligare 50 patienter som har fått saltlösning eller silikongelimplantat, placerade i antingen subglandulär eller submuskulär position, med grad III kapselkontraktur i bröstet .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Nina S. Naidu, MD PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Steg I:

  • Ålder 22 år eller äldre,
  • Kosmetisk bröstförstoring,
  • Baker Grade III kapselkontraktur, subglandulär implantatposition, saltlösningsimplantat.

Steg II:

  • Ålder 22 år eller äldre,
  • Kosmetisk bröstförstoring,
  • Baker Grade III kapselkontraktur, subglandulär eller submuskulär implantatposition, saltlösning eller silikongelimplantat.

Exklusions kriterier:

  • historia av bröstcancer,
  • tidigare strålbehandling mot bröstväggen,
  • sprucket bröstimplantat,
  • förkalkning av kapslar som ses i alla bildstudier,
  • implantat > 15 år gamla,
  • tidigare behandling för kapselkontraktur under de senaste 12 månaderna (öppen kapsulektomi, öppen kapsulotomi, implantatbyte, byte av implantatplan, placering av acellulär dermal matris, explantation, sluten kapsulotomi eller oral medicinering),
  • metallimplantat,
  • pacemakers,
  • defibrillatorer,
  • historia av epilepsi,
  • historia av blödningar och odiagnostiserade smärtsyndrom,
  • graviditet,
  • ammar för närvarande,
  • akut och subakut trombos och tromboflebit,
  • potentiellt maligna tumörer,
  • godartade tumörer,
  • malignitet,
  • tredje gradens muskulotendinösa lesioner,
  • multipel skleros,
  • osteomyelit,
  • hjärtarytmier,
  • akut sepsis av vävnad eller ben,
  • arterioskleros,
  • blödarsjuka och
  • sensorisk nervskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingspatienter
I steg I kommer 10 kvinnor i åldern 22 år eller äldre som har fått silikon- eller koksaltlösningar bröstimplantat för subglandulär eller submuskulär bröstförstoring, och som därefter utvecklat Baker Grade III kapselkontraktur, att bjudas in att delta. I steg II kommer studiegruppen att utökas till att omfatta ytterligare 50 patienter som har fått saltlösning eller silikongelimplantat, placerade i antingen subglandulär eller submuskulär position, med grad III kapselkontraktur i bröstet. Interventionen kommer att vara behandling med Aspen(TM) Ultrasound System.
Enhet: Aspen(TM) ultraljudssystem

Två givare per bröst appliceras. Det kommer att vara 10 30 minuters pass, med 2 pass per vecka i fem veckor. Givarna kommer att placeras på de mediala och laterala positionerna av det drabbade bröstet, och sedan roteras till de överlägsna och underordnade aspekterna, och slutligen direkt över bröstvårtan-areolarkomplexet. Efter behandling kommer det drabbade bröstet att masseras och bandageras enligt Aspen Rehabilitation-protokollet, och patienten kommer att få hemövningar som en del av Aspen Rehabilitation Technique.

Det eller de behandlade brösten kommer att undersökas både före och omedelbart efter varje behandlingstillfälle. För att utvärdera säkerheten kommer eventuella biverkningar såsom svullnad, rodnad eller smärta att bedömas. För att fastställa effektiviteten kommer varje förändring i Baker Grade-nivån att bedömas genom fysisk undersökning. Brösten kommer att fotograferas före behandling vid varje besök för att hjälpa till vid utvärdering av eventuella synliga förändringar i brösten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (definierad av inga negativa händelser, inklusive implantatruptur, hudbrännskador) för Aspen™ Ultrasound System och Aspen Rehabilitation Technique vid behandling av Capsular Contracture Baker Grade III
Tidsram: 12 månader
Bestämning av säkerhet som definieras av inga biverkningar, inklusive implantatruptur, hudbrännskador,
12 månader
Effekt (minskning av minst en Baker Grade efter behandling) av Aspen™ Ultrasound System och Aspen Rehabilitation Technique vid behandling av kapselkontraktur Baker Grade III
Tidsram: 12 månader
Dokumentationen av effekt som visas genom minskningen av minst en Baker Grade efter behandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nina Naidu

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Naidu, MD, Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G160087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Icke-identifierade data kan göras tillgängliga för FDA på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aspen(TM) ultraljudssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera